CFDA公開(kāi)征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）三個(gè)附錄的意見(jiàn)，這是主管部門(mén)加強藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的又一新措施。其中，有不少是政府行政監管的基礎性工作，也不乏一些針對當前藥品零售企業(yè)存在弊端的針對性措施。

　　 “內審管理”部分

　　第一條：內審是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，組織開(kāi)展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進(jìn)行審核、評價(jià)、改進(jìn)等活動(dòng)，保證體系持續有效運行。

　　點(diǎn)評<<<

　　這是國家層面首次提出“內審”的概念。以前企業(yè)在GSP認證之前有類(lèi)似的工作，一直稱(chēng)為“自查”，自查內容是對照GSP條文。自查是自我認證，能夠解決的問(wèn)題比較有限，主管部門(mén)此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業(yè)不認真、不負責的因素，但也有自查標準不夠細的原因。這次內審的內容大大擴充，既提高了企業(yè)自查工作的針對性，也提高了企業(yè)的工作效率。

　　可以肯定，企業(yè)如果做好了內審工作，不僅自身質(zhì)量管理可以大大加強，爾后主管部門(mén)的認證工作也會(huì )加快和增效。

　　第三條：……企業(yè)應當至少每年組織一次全面內審。企業(yè)體系文件版本更新，發(fā)生嚴重藥品質(zhì)量安全事故以及被食品藥品監督管理部門(mén)責令停業(yè)整頓或被撤銷(xiāo)認證證書(shū)等情況，也應當開(kāi)展全面內審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。

　　點(diǎn)評<<<

　　此前，藥監部門(mén)對藥品零售企業(yè)每年有跟蹤檢查，檢查內容主要是社會(huì )多發(fā)熱點(diǎn)和藥監部門(mén)對該企業(yè)的警覺(jué)，但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內審提升到了和GSP認證一樣的水平，等于每年搞一次自我認證，必然大大提高企業(yè)遵守GSP的自覺(jué)性和自我約束力。

　　同時(shí)規定，當企業(yè)發(fā)生了這一條所規定的質(zhì)量事故和特殊情況時(shí)，也應當開(kāi)展全面內審。這就減少了在特殊情況下企業(yè)失控所導致的危害社會(huì )公眾的可能性，這是對問(wèn)題發(fā)生后“即發(fā)即除”的機制，可以說(shuō)堵塞了一個(gè)很大的漏洞。

　　這一條還強化了企業(yè)全法人范圍的責任，把企業(yè)下屬機構，以是否法人作為區別：是法人，單獨列為審查認證對象；不是法人，進(jìn)入上級企業(yè)的審查認證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。

　　第四條：國家相關(guān)法律法規頒布或修訂、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項發(fā)生變更、組織機構調整、關(guān)鍵設施設備更換，以及企業(yè)體系文件規定需要開(kāi)展專(zhuān)項內審的其他情形，企業(yè)應當組織專(zhuān)項內審。