一名藥監部門(mén)工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產(chǎn)藥要吃4片才頂用�！八幤飞鲜械幕�本原則是安全有效，藥品如果無(wú)效，會(huì )貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全�！碑吘�泉在會(huì )議上表示，“這是補歷史的課”。

　　去年7月，食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。

　　今年2月，國務(wù)院辦公廳又印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，掀起行業(yè)風(fēng)暴，“3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號”。

　　畢井泉曾說(shuō)，這對企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰，但這項工作對提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對于真正把我們國家制藥工業(yè)由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。

　　【延伸】《藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》即將發(fā)布

　　許嘉齊透露，藥審中心學(xué)習借鑒美國FDA經(jīng)驗，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng )新，探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問(wèn)題的解決機制，明確了專(zhuān)家公開(kāi)論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開(kāi)透明。目前，《藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì )通過(guò)，即將對外發(fā)布。

　　此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開(kāi)管理辦法》，未來(lái)將要發(fā)布。此前，該中心已通過(guò)官網(wǎng)加大受理、審評過(guò)程、技術(shù)指南及審評結果等信息的公開(kāi)，形成規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學(xué)審評模式，進(jìn)一步提高了審評信息的透明度，引導企業(yè)理性申報，避免低水平研究、重復申報。

　　針對藥品注冊申報資料不規范、質(zhì)量不高，審評過(guò)程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問(wèn)題，藥審中心正在抓緊開(kāi)展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規范注冊申報資料的撰寫(xiě)、提交與受理，提高醫藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平。