去年8月啟動(dòng)的藥品審評改革已經(jīng)初現成效。食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。這項改革看似最受醫藥行業(yè)關(guān)注，實(shí)際與民生息息相關(guān)。藥品審評改革意味著(zhù)老百姓可以在更短時(shí)間內用上安全而有效的“新藥”。實(shí)際上，解決藥品審評積壓的問(wèn)題，只是食藥監總局過(guò)去一年掀起的改革風(fēng)暴的一環(huán)。

　　截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。

　　目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。

　　到今年年底，化藥創(chuàng )新藥臨床試驗申請將實(shí)現按時(shí)限審評，全年將完成審評任務(wù)11000件。

　　藥品審評積壓最高達3.2萬(wàn)件

　　臨床試驗研究（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床）是創(chuàng )新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節。企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新藥，經(jīng)過(guò)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開(kāi)展臨床之前，須先通過(guò)國家食藥總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊司）的技術(shù)審評和行政審批。

　　此前據媒體報道，在中國一個(gè)創(chuàng )新藥審評審批要18個(gè)月，一個(gè)仿制藥則要等上六七年，遠遠超過(guò)了6個(gè)月的規定時(shí)限。

　　 “藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個(gè)比較艱巨的任務(wù)”，食藥監總局局長(cháng)畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮新聞發(fā)布會(huì )便坦言，中國藥品審評積壓最高的時(shí)候曾經(jīng)達到32000多件。

　　一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長(cháng)龍，上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，影響患者的切身利益。

　　去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動(dòng)。國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，要求加快創(chuàng )新藥審評審批。

　　已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄

　　 “解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng )新初見(jiàn)成效”，食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現在的11500件。