8月30日晚間，“默沙東中國”微信公眾號發(fā)布消息：其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（下稱(chēng)“九價(jià)HPV疫苗”）的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著(zhù)默沙東九價(jià)HPV疫苗在國內適用人群拓展至9～45歲適齡女性。隨后，“HPV九價(jià)疫苗擴齡至9至45歲”迅速登上微博熱搜第一。

疫苗沒(méi)變，為何能從16～26歲擴齡為9～45歲？

據國家藥監局官網(wǎng)，2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準上述九價(jià)HPV疫苗上市，適用于16～26歲的女性。同樣的疫苗，為何幾年間能從16～26歲人群擴齡至9～45歲人群？

“我國疫苗適用年齡的批準需要有嚴格的研究數據支撐�！北本┐髮W(xué)第一醫院婦產(chǎn)科主任醫師畢蕙在接受央廣網(wǎng)中華名醫號記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“此前，HPV九價(jià)疫苗一直都沒(méi)有完成中國的臨床研究。但在2018年，世界衛生組織提出全球消除宮頸癌的目標，基于疫苗可及性，同時(shí)推薦3種HPV疫苗臨床應用。彼時(shí)，業(yè)界對HPV九價(jià)疫苗的呼聲也很高。于是，國家藥監局根據東亞人群的數據有條件批準其上市�！�

對此，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)文曾明確指出：九價(jià)HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。批準人群之所以定為16～26歲女性，具體依據來(lái)自三個(gè)方面：

1.支持HPV九價(jià)疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16～26歲女性，國家藥監局審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞人群，均顯示同樣的保護效力，體現了其獲益大于風(fēng)險。

2.9～15歲女性?xún)嚎剖茉囌卟捎昧嗣庖咴�性橋接試驗，且該試驗東亞人群的臨床研究數據有限。

3.超過(guò)26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且當時(shí)尚未獲得該疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。

畢蕙介紹：“現在，HPV九價(jià)疫苗有了中國的臨床研究數據，發(fā)現9～15歲、27～45歲女性的免疫原性與16～26歲人群一致。也就是說(shuō)，有相同的保護效果。因此，可以把適用年齡擴充到9～45歲�！�

她指出，疫苗是一種特殊的藥物，安全性、有效性是其兩大基礎。也正是考慮這兩點(diǎn)，才會(huì )出現上述年齡調整這一變化。

無(wú)論幾價(jià)疫苗，及時(shí)接種才是關(guān)鍵

目前，全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，“價(jià)”代表了疫苗可預防的病毒亞型的種類(lèi)。由于九價(jià)HPV疫苗是市面上可用于防護HPV病毒最高價(jià)型疫苗，更受接種人群追捧，常常出現“一苗難求”的局面。

“雖然接種九價(jià)HPV疫苗可以獲得更高的保護效果，但不必單純執著(zhù)于‘高價(jià)’，盡早接種、盡早保護才是關(guān)鍵�！碑呣ソ榻B，我國有3個(gè)類(lèi)型的5種HPV疫苗。據國家藥監局發(fā)文，國際研究數據顯示，超過(guò)70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18型病毒感染引起；國內研究顯示，超過(guò)84.5%的宮頸癌由這兩種病毒感染引起。目前，國內上市的二價(jià)和四價(jià)疫苗，能夠防控84.5%宮頸癌風(fēng)險；九價(jià)疫苗可以預防92.1%的宮頸癌。近日，國際頂級學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀-感染病學(xué)》刊發(fā)的國家癌癥中心/中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院趙方輝教授、廈門(mén)大學(xué)吳婷教授等17個(gè)研究團隊的最新研究顯示，我國首個(gè)國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗在預防18～45歲女性人群HPV16、HPV18型相關(guān)的癌前病變保護率可高達100%，具有良好的免疫持久性和極高的安全性�？梢哉f(shuō)，二價(jià)、四價(jià)疫苗起到的保護作用已經(jīng)“夠用了”。