藥品是與公眾健康和社會(huì )福利息息相關(guān)的重要產(chǎn)品，也是知識產(chǎn)權沖突的集中領(lǐng)域之一。在我國之前，美國、加拿大、歐盟、韓國等均建立了行之有效的藥品專(zhuān)利鏈接制度，日本也建立了類(lèi)似的新藥復審制度。

各國制度框架有一定類(lèi)似性，但也存在差異，且對化學(xué)藥和生物藥的處理方式不同。這是由各國國情，特別是由各國自身創(chuàng )新藥與仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展程度、醫藥市場(chǎng)特點(diǎn)、司法、行政及醫保體系的特點(diǎn)等所決定的。

一般來(lái)說(shuō)，藥品專(zhuān)利保護體系除了藥品專(zhuān)利鏈接制度外，還包括橙皮書(shū)制度、專(zhuān)利保護期延長(cháng)、實(shí)驗數據保護等配套制度，在本文中我們將著(zhù)重對藥品專(zhuān)利鏈接制度進(jìn)行解讀。

藥品專(zhuān)利鏈接制度解讀

2020年10月新《專(zhuān)利法》和2021年7月《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》的實(shí)施為新藥交易制造了新的法律監管環(huán)境，藥品專(zhuān)利鏈接（Drug Patent Linkage），是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥（創(chuàng )新藥）的專(zhuān)利“鏈接”起來(lái)，在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專(zhuān)利侵權問(wèn)題。

藥品專(zhuān)利鏈接是包含連接藥品上市申請審批程序與專(zhuān)利權確權程序及糾紛解決策略的一系列制度，涉及藥物監管部門(mén)、專(zhuān)利行政部門(mén)及司法部門(mén)等之間的復雜協(xié)作體系。

建立藥品專(zhuān)利鏈接制度的目的在于，在仿制藥的上市審批期間確認原創(chuàng )新藥專(zhuān)利的有效性，和/或相關(guān)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原創(chuàng )新藥專(zhuān)利的保護范圍，從而在仿制藥上市之前解決可能存在的專(zhuān)利侵權糾紛。由此既主動(dòng)避免了仿制藥在上市后侵犯專(zhuān)利原創(chuàng )新藥的商業(yè)利益，從而打擊原研藥企長(cháng)期研發(fā)的積極性，又防止了仿制藥上市銷(xiāo)售、使用后陷入了侵權糾紛而無(wú)法繼續供應患者，導致對公眾利益的損害。

國家知識產(chǎn)權局制定印發(fā)的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》第六條規定，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應當對照已在中國上市原研藥品專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)的專(zhuān)利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。

根據規定，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人若對四類(lèi)專(zhuān)利聲明有異議，可以自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起45日內向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。若錯過(guò)45天期限，藥監局將不會(huì )對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月等待期。對于首個(gè)挑戰4.1類(lèi)成功且首仿上市的藥品，給予12個(gè)月獨占期激勵，這將使一些原研藥受到挑戰。

國內藥企對藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)踐

自2021年7月初藥品專(zhuān)利鏈接制度拉開(kāi)序幕以來(lái)，有多種藥品被發(fā)起4.1類(lèi)挑戰，發(fā)起專(zhuān)利挑戰的仿制藥上市申請人包括正大天晴、齊魯制藥、石藥集團、豪森藥業(yè)等多家國內藥企。