5個(gè)品種擬優(yōu)先審評!2個(gè)兒童藥 3個(gè)罕見(jiàn)病用藥
作者:醫藥網(wǎng) 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 2020-2-21 打印內容
2月3日,CDE擬優(yōu)先審評品種公示新增8條公示,涉及5個(gè)品種,4家藥企,其中有2個(gè)為兒童藥,3個(gè)為罕見(jiàn)病用藥。
河南藍天藥業(yè)的馬來(lái)酸依那普利口服溶液、南京海納醫藥的巴氯芬注射液均以“6款兒童用藥”為由擬納入優(yōu)先審評。
普濟生物的馬昔騰坦片、輝瑞的氯苯唑酸軟膠囊及枸櫞酸西地那非片均以“4款罕見(jiàn)病”為由擬納入優(yōu)先審評。氯苯唑酸為輝瑞研發(fā)的一款針對遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)的罕見(jiàn)病藥物,因其突破性療效,被納入我國“第一批臨床急需境外新藥名單”,并通過(guò)《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》進(jìn)行上市申報,之前在國內未進(jìn)行過(guò)臨床試驗。
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