多個(gè)注射劑，已滿(mǎn)足國采條件

2020年5月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，標志著(zhù)化藥注射劑一致性評價(jià)工作正式啟動(dòng)。

雖然注射劑一致性評價(jià)開(kāi)始的時(shí)間晚于口服制劑，但是由于注射劑市場(chǎng)規模龐大，在公立醫院用藥市場(chǎng)的地位舉足輕重，且參與一致性評價(jià)工作的主要為國內頗具實(shí)力的頭部仿制藥企業(yè)，注射劑一致性評價(jià)的開(kāi)展進(jìn)度一直廣受關(guān)注。

GBISOURCE藥品數據庫顯示，截至11月17日，已有59個(gè)注射劑產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，其中過(guò)評廠(chǎng)家≥3家的品種有7個(gè)，分別為：左乙拉西坦（5家）、帕瑞昔布（4家）、注射用硼替佐米（4家）、白蛋白紫杉醇（4家）、布洛芬（4家）、氨溴索（3家），泮托拉唑鈉（3家）。

此外，鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液7款注射劑過(guò)評企業(yè)均為2家，距離滿(mǎn)3家也已經(jīng)不遠了。

另外，米內網(wǎng)數據庫顯示，中國生物制藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團、匯宇制藥、司太立、普利制藥等企業(yè)注射劑一致性評價(jià)的進(jìn)度明顯領(lǐng)先于行業(yè)。

據賽柏藍梳理，在目前開(kāi)展的三批次國采中，共納入了7個(gè)注射劑，分別是

· 首輪4+7帶量采購：氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液

· 第二批帶量采購：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）

· 第三批：注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、

值得注意的是，其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業(yè)過(guò)評。

也就是說(shuō)，除去已經(jīng)被納入集采的白蛋白紫杉醇和左乙拉西坦，其余5個(gè)品種是有相當的概率可能進(jìn)入第四批帶量采購的。

注射劑在國采的比重或提高

就國家組織藥品集采，目前業(yè)內公認的規則是，一個(gè)品種的競爭格局達到3家以上，過(guò)評品種達到幾十個(gè)，就可以開(kāi)展帶量采購。

據賽柏藍梳理，三批次國家組織藥品集中帶量采購，共涉及112個(gè)品種，注射劑僅7個(gè)。

不難看出，這與注射劑實(shí)際的市場(chǎng)體量不甚相符，也主要是受制于注射劑一致性評價(jià)的開(kāi)展進(jìn)度。預計隨著(zhù)國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續擴大，以及注射劑一致性評價(jià)工作的加速開(kāi)展，更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍。

此前，已經(jīng)有相關(guān)的談話(huà)信息傳出——國家集采將常態(tài)化開(kāi)展，只要符合集采條件的品種數或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動(dòng)國家集采，預計每年開(kāi)展兩批；明年開(kāi)始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。