2020年前三季度，申報一致性評價(jià)較為集中的品種主要有2類(lèi)：一是注射劑，特別是頭孢類(lèi)抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)。2020年5月14日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，注射劑一致性評價(jià)申報也逐漸增多。

另一類(lèi)是化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥。自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。想要保住批文，這些仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家都要在2020年申報一致性評價(jià)。

保住批文，扎堆也申報

以阿莫西林為例，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過(guò)度重復藥品中，國內生產(chǎn)廠(chǎng)家163家，已有19家廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。2020年依然有5家企業(yè)啟動(dòng)阿莫西林膠囊一致性評價(jià)。阿莫西林膠囊曾進(jìn)入第二批國家集中采購目錄，價(jià)格已經(jīng)降到每粒6分以下，廠(chǎng)家仍在申報一致性評價(jià)預計更多是為了保住批文。

同樣有保批文“任務(wù)”的還有苯磺酸氨氯地平片和對乙酰氨基酚片。已有34家過(guò)一致性評價(jià)的氨氯地平，2020年依然有4家企業(yè)申報一致性評價(jià)。

一些冷門(mén)產(chǎn)品如抗結核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)。

投入過(guò)千萬(wàn)者，多為大國企和上市藥企

鑒于啟動(dòng)一致性評價(jià)的主要是化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)獲批以前的舊批文，而能夠啟動(dòng)一致性評價(jià)的企業(yè)通常都是舊批文數較多、公司盈利狀況相對較好的企業(yè)，于是啟動(dòng)一致性評價(jià)的主要集中在大國企和上市藥企。

超過(guò)20家企業(yè)在2020年申報的項目數超過(guò)4個(gè)且投入過(guò)千萬(wàn)。普通注射劑以每個(gè)項目200萬(wàn)～300萬(wàn)計算，4個(gè)項目就過(guò)千萬(wàn)；而需要做BE的口服藥一個(gè)項目600萬(wàn)～1200萬(wàn)�？苽愲m然項目數目前最多，共11個(gè)，但9個(gè)是注射劑，實(shí)際上投入未必高于有復雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團。

新3類(lèi)主要做豁免驗證性臨床產(chǎn)品

2020年，暫無(wú)化學(xué)藥新3類(lèi)申報廠(chǎng)家數超過(guò)5家的品種。大部分申報新3類(lèi)的還是國內同通用名已有廠(chǎng)家上市的品種，例如美金剛、氟比洛芬、依達拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類(lèi)品種有可能豁免驗證性臨床證據，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗也不用做，實(shí)際上所投入的成本和新4類(lèi)差不多。

2020年前三季度，申報新3類(lèi)最多的企業(yè)是揚子江，申報了7個(gè)，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主。