2018年5月4日，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂(lè )”首先通過(guò)一致性評價(jià)。據米內網(wǎng)數據，除了已通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)外，對阿托伐他汀鈣片進(jìn)行參比制劑備案的企業(yè)還有石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿易及德州德藥制藥。阿托伐他汀鈣片一致性評價(jià)BE試驗廠(chǎng)商是湖南迪諾制藥、湖南天濟草堂制藥、浙江海正藥業(yè)、北京萬(wàn)生藥業(yè)、北京漢典制藥和合肥英太制藥等。

據米內網(wǎng)數據，2018年，國內24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫院阿托伐他汀鈣用藥市場(chǎng)為24.11億元，同比增長(cháng)9.29%。阿托伐他汀鈣20mg占87.92%，10mg占12.08%。

阿托伐他汀鈣銷(xiāo)售額過(guò)億元的區域有8個(gè)：廣東占16.69%，北京占13.40%，上海占7.61%，湖北占6.48%，山東占5.84%，江蘇占5.38%，河南占4.54%，浙江占4.18%。

2  瑞舒伐他汀

“京諾”帶量采購博弈

瑞舒伐他汀鈣片是國內降膽固醇調血脂臨床一線(xiàn)藥物。阿斯利康的原研藥Crestor （可定）上市以后，帶動(dòng)了降血脂藥物市場(chǎng)爆發(fā)式增長(cháng)。隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期和仿制藥上市，專(zhuān)利藥市場(chǎng)下滑，2018年全球Crestor市場(chǎng)為14.33億美元，同比下滑37.55%。

2017年12月29日，國家藥監局（NMPA）發(fā)布了第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片成為首個(gè)過(guò)評的降血脂藥物。此后，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、上海諾華、斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)。2016年，美國FDA批準常州制藥廠(chǎng)瑞舒伐他汀仿制藥上市，常州制藥廠(chǎng)或許會(huì )成為彎道超車(chē)的又一廠(chǎng)商。據悉，國內申報瑞舒伐他汀鈣仿制藥企業(yè)已有30家、近60個(gè)品規。

據米內網(wǎng)數據，2018年，國內24個(gè)重點(diǎn)城市公立樣本醫院瑞舒伐他汀用藥金額為11.84億元，同比增長(cháng)7.53%。阿斯利康的原研藥“可定”占據66.11%，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊和分散片“瑞旨”占19%，正大天晴的“托妥”占5.66%，京新藥業(yè)的“京諾”占5.61%，南京先聲東元的“舒夫坦”占1.42%，海正藥業(yè)的“海舒嚴”占1.40%，海南通用三洋的產(chǎn)品占0.81%。

浙江京新藥業(yè)是2018年上�！�4+7”集采瑞舒伐他汀鈣片的中標公司，采購計劃為5mg片數量6006.97萬(wàn)片、10mg片數量8285.70萬(wàn)片，總采購藥品金額為9201.34萬(wàn)元。在產(chǎn)量、能源及環(huán)保配套因素的共同作用下，浙江京新藥業(yè)2019年以量換價(jià)穩操勝券。