6月11日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布了四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市的消息：華蘭生物及長(cháng)春長(cháng)生生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請已正式獲批。

據悉，2017年12月-2018年初，全國各地流感疫情明顯增高。由于2017-2018年度北半球三價(jià)流感疫苗株組分與我國流感優(yōu)勢毒株不匹配，導致流感疫苗保護效果受到一定影響。為了覆蓋近年來(lái)全球流感流行的主要亞型，研發(fā)使用四價(jià)流感疫苗就成為當前疾病防控的一種迫切需求。國家藥品監督管理局會(huì )同有關(guān)部門(mén)，積極指導企業(yè)加快推進(jìn)四價(jià)流感疫苗的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)疫苗盡快上市應用。

流感疫苗市場(chǎng)擴容空間大

之前我國市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。剛獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過(guò)采用世界衛生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過(guò)雞胚孵化培養收獲病毒，結合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。國家藥監局稱(chēng)，作為我國首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，將是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，將與三價(jià)流感疫苗一起共同對我國防控季節性流感疫情發(fā)揮重要作用。

記者從前述兩家企業(yè)發(fā)布的公告獲悉，華蘭生物目前已具備年產(chǎn)3000萬(wàn)人份四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)能力；而長(cháng)生生物擁有1000萬(wàn)人份的流感疫苗生產(chǎn)能力。市場(chǎng)人士認為，“四價(jià)流感疫苗保護率明顯優(yōu)于現有三價(jià)疫苗，上市后有望對三價(jià)疫苗形成明顯替代。目前，國內布局四價(jià)流感病毒裂解疫苗新藥的企業(yè)接近20家，如武漢所、科興生物、智飛生物、天壇生物等開(kāi)始申請臨床，這些企業(yè)產(chǎn)品后續也將陸續獲批進(jìn)入市場(chǎng)�！�

西南醫藥朱國廣團隊公開(kāi)發(fā)表的研報分析稱(chēng)，我國流感流行形勢嚴峻，門(mén)急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽(yáng)性率均高于過(guò)去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數也顯著(zhù)高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。華蘭生物研發(fā)的四價(jià)流感疫苗對By株能夠形成有效免疫。

他們預判，保守估計四價(jià)流感疫苗2018年有望為華蘭生物貢獻6億元收入和3億元凈利潤。

由于今年國內最多只有兩家廠(chǎng)家上市四價(jià)流感疫苗（長(cháng)生和華蘭），因此屬于市場(chǎng)短缺品種。而且長(cháng)生生物兒童型四價(jià)已完成技術(shù)審評，有望明年上市并成為獨家劑型。

2017年流感疫苗的批簽發(fā)數量在2900萬(wàn)支左右，長(cháng)期來(lái)看，隨著(zhù)國內接種率的提升以及四價(jià)疫苗的逐步替代，假設國內接種率能達到10%（美國的1/4），價(jià)格即使下調50%，四價(jià)流感疫苗的市場(chǎng)空間也將超過(guò)65億元，優(yōu)于四價(jià)宮頸癌疫苗的市場(chǎng)份額。