一致性評價(jià)工作體量龐大，臨床資源是否足夠、企業(yè)投入能否跟上，都是必須考慮的問(wèn)題。各地方政府也在通過(guò)多種措施為這項工作的順利進(jìn)行掃清障礙、提供支持。

針對BE試驗資源短缺問(wèn)題，重慶市政府去年8月發(fā)文，規定對該市新建BE試驗室的機構，可參照全市新型研發(fā)機構扶持政策，在通過(guò)BE試驗室認定后一次性給予50萬(wàn)元補助，對承接市內藥品BE試驗的市內機構，在藥品通過(guò)一致性評價(jià)后，按照每個(gè)批文20萬(wàn)元的標準給予科技補助，補助中至少30%用于獎勵或補助直接從事BE試驗的工作人員。

針對一些中小企業(yè)技術(shù)力量薄弱、研發(fā)能力不足、難以獨立開(kāi)展一致性評價(jià)的情況，安徽省整合制藥企業(yè)、高校、科研機構和技術(shù)服務(wù)單位等多方優(yōu)勢資源，成立了“安徽省仿制藥一致性評價(jià)戰略聯(lián)盟”。該聯(lián)盟多次針對參比制劑遴選，仿制藥處方工藝研究、雜質(zhì)研究、溶出度研究、BE研究及數據完整性等技術(shù)問(wèn)題，為企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓。

如何在多個(gè)產(chǎn)品文號中進(jìn)行抉擇，困擾著(zhù)一些中小企業(yè)。盧敏麗建議企業(yè)不必局限于289目錄中的品種，而應結合自身實(shí)力，選擇市場(chǎng)需求較大、有一定技術(shù)難度、未來(lái)具有差異化發(fā)展潛力的品種開(kāi)展一致性評價(jià)，將資源分配給有潛力的品種。

逢機遘會(huì )

據中國醫藥工業(yè)信息中心測算，2016年我國仿制藥市場(chǎng)規模約為9167億元，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫�？刭M等因素的影響，預計未來(lái)我國仿制藥市場(chǎng)規模將持續增長(cháng)。到2020年，我國仿制藥市場(chǎng)規�？赏�達到14116億元。

隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的深入推進(jìn)，國產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的競爭也將升級�！耙恢滦栽u價(jià)工作將加速?lài)�產(chǎn)仿制藥對原研藥的進(jìn)口替代，推動(dòng)行業(yè)洗牌，企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)勝劣汰，并逐漸衍生出具有國際競爭實(shí)力的中國企業(yè)�！睆埿迣氄f(shuō)。

盧敏麗提醒企業(yè)，通過(guò)一致性評價(jià)后不能停止拼搏的腳步，可選擇心血管疾病、腫瘤、代謝性疾病、呼吸系統疾病、肝炎等市場(chǎng)規模巨大且多被進(jìn)口產(chǎn)品占據的領(lǐng)域，進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，爭取憑借低價(jià)、等效的優(yōu)勢替代進(jìn)口產(chǎn)品。

4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確要促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作�！兑庖�(jiàn)》提出，要從及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑等方面完善支持政策，要促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

對此，東誠藥業(yè)集團制劑板塊總經(jīng)理忻紅波說(shuō)，國家支持仿制藥行業(yè)的政策紅利是實(shí)實(shí)在在的。通過(guò)一致性評價(jià)的品種能和原研藥同等對待，意味著(zhù)長(cháng)期專(zhuān)注于仿制藥產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提升的企業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展機遇。