仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。對于發(fā)達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，也是鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)維持醫藥衛生行業(yè)可持續發(fā)展的戰略性考量。對于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫藥工業(yè)體系的基礎，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗

生產(chǎn)環(huán)節政策

1.鼓勵仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利期滿(mǎn)前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對國外藥品專(zhuān)利認定實(shí)施嚴格標準，為本國企業(yè)研發(fā)提供空間和機會(huì )。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強制許可政策。

2.加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現象，對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。

3.支持本國企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對本國企業(yè)的設立、經(jīng)營(yíng)給予支持，放松國產(chǎn)藥品價(jià)格管制等。

流通環(huán)節政策

一是實(shí)施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實(shí)施最低價(jià)仿制藥替代政策。

二是制定有利的價(jià)格政策。在零售環(huán)節允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷(xiāo)售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設定統一的報銷(xiāo)價(jià)格，促使藥師提供、患者選擇低價(jià)仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規定仿制藥價(jià)格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價(jià)格，如日本。

三是避免仿制藥企業(yè)過(guò)度競爭。英國對公立醫院仿制藥實(shí)施集中采購，但最多只允許最低價(jià)企業(yè)連續兩年中標。

使用環(huán)節政策

一是對醫生的激勵。通過(guò)制定處方指南、處方預算、處方監控、處方費等方法，鼓勵甚至直接要求醫生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。

二是對患者的激勵。提高患者對高價(jià)藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺，并加強患者教育。如西班牙、日本、美國等。

典型國家和地區的仿制藥政策

美國：現代仿制藥體系的建立者

上世紀80年代，美國新藥研發(fā)成果快速增長(cháng)，但往往售價(jià)高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動(dòng)仿制藥發(fā)展，從1984年開(kāi)始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發(fā)注冊。包括建立橘皮書(shū)制度簡(jiǎn)化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場(chǎng)保護期、允許出于研發(fā)目的使用專(zhuān)利等。二是約束專(zhuān)利藥企業(yè)的反競爭行為。2003年美國FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護的專(zhuān)利類(lèi)型，減少申請障礙，并限制仿制藥申請期間專(zhuān)利藥公司追加的專(zhuān)利。三是醫療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開(kāi)始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷(xiāo)仿制藥。多數藥品雖然給消費者選擇權，但報銷(xiāo)力度不同。四是加強公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會(huì )陸續專(zhuān)項撥款3000多萬(wàn)美元，通過(guò)網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說(shuō)明仿制藥的使用優(yōu)勢。政策激勵下，美國仿制藥處方量快速上升。