這個(gè)品種，首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)來(lái)了

▍超60億大品種，首家通過(guò)一致性評價(jià)

近日，據相關(guān)媒體報道，杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片已審批完畢，目前處于待制證狀態(tài)。

這意味著(zhù)，中美華東制藥的阿卡波糖片已經(jīng)獲得批準通過(guò)一致性評價(jià)，成為國內首家通過(guò)阿卡波糖一致性評價(jià)的企業(yè)。

資料顯示，阿卡波糖的原研藥拜唐蘋(píng)于1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士上市。阿卡波糖是α- 葡萄糖苷酶抑制劑中常用的藥物，降血糖效果顯著(zhù)，臨床上得到廣泛應用。

據賽柏藍在藥監局藥品審評中心查詢(xún)，截至今日（11月26日），阿卡波糖片共有國產(chǎn)藥品批文4個(gè)，進(jìn)口藥品批文2個(gè)。在國產(chǎn)藥品批文中，主要是杭州中美華東制藥和拜耳醫藥保健有限公司，進(jìn)口藥品批文則是Bayer Vital GmbH。阿卡波糖咀嚼片有一個(gè)批文，屬于杭州中美華東制藥。

除此之外，阿卡波糖的原料藥也有4個(gè)國產(chǎn)批文，分別是河北華榮制藥有限公司，麗珠集團新北江制藥股份有限公司，浙江海正藥業(yè)股份有限公司和杭州中美華東制藥有限公司；進(jìn)口批文則屬于Bayer Pharma AG 和CKD Bio Corporation。

除了原料藥和片劑之外，阿卡波糖還有膠囊劑，國內主要由四川綠葉制藥股份有限公司生產(chǎn)。

據米內網(wǎng)數據2016年中國公立醫療機構終端阿卡波糖市場(chǎng)規模為62.47億元，同比上一年增長(cháng)6.95%。

城市公立醫院化學(xué)藥品消化系統及代謝藥品市場(chǎng)份額中，阿卡波糖排名第四，為3.26%，其中Bayer（拜耳）占阿卡波糖市場(chǎng)份額的62%，杭州中美華東占28%，四川綠葉制藥占9%。

阿卡波糖的銷(xiāo)售市場(chǎng)，儼然形成了三足鼎立的競爭局面。

拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐蘋(píng)）是其在中國的核心品種，全球業(yè)績(jì)從2006-2011年在3-3.5億歐元區間。2016年全球業(yè)績(jì)5.15億歐元，2017年5.63億歐元。2017年在中國業(yè)績(jì)約40億人民幣。

在華東醫藥的2017年年報中顯示，其核心子公司杭州中美華東2017年實(shí)現營(yíng)收66.13億，實(shí)現凈利潤13.36億，其中，公司核心瓶中百令膠囊和阿卡波糖片均實(shí)現超20億收入。

這個(gè)超60億大品種，華東醫藥首家通過(guò)了一致性評價(jià)。

▍進(jìn)口份額遭擠壓

然而，三足鼎立局面并非完全穩定下來(lái)，資料顯示，近年來(lái)，國產(chǎn)企業(yè)的阿卡波糖在不斷的擠壓原研藥的銷(xiāo)售空間。

米內網(wǎng)將2013—2016年阿卡波糖在中國公立醫療機構的市場(chǎng)份額做了對比，拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐蘋(píng)）呈穩步下降，由2013年的74%下降到2016年的62%。而中美華東的阿卡波糖（卡博平）則從18%上升到28%，速度相對較快。