生物類(lèi)似藥的研發(fā)呈蓬勃之勢。與化學(xué)藥品相比，生物類(lèi)似藥品市場(chǎng)空間大、重磅產(chǎn)品多，同時(shí)行業(yè)壁壘較高，相關(guān)企業(yè)能獲取更高利潤。多家券商研報預測，2020年全球生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模為350億美元。

　　市場(chǎng)空間大

　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。相對化學(xué)仿制藥，生物類(lèi)似藥的生產(chǎn)工藝和要求要高很多。通常而言，制造商需開(kāi)發(fā)新的細胞系，獨立重新制訂制造過(guò)程，并需對原研藥相似的療效和安全性進(jìn)行驗證。

　　2016年，全球排名前的10大藥品中7個(gè)為生物藥。其中，6個(gè)是單抗，僅修美樂(lè )銷(xiāo)量就達160億美元；羅氏當家品種三大單抗總銷(xiāo)量收入206億美元，占羅氏藥品收入53%。

　　從全球范圍看，目前生物類(lèi)似藥的研發(fā)主要集中在EPO、生長(cháng)激素、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗、依那西普和英夫利西單抗等專(zhuān)利過(guò)期的大品種。由于生物類(lèi)似藥研發(fā)門(mén)檻較高，參與者主要集中在諾華（山德士）、輝瑞（Hospira）、安進(jìn)、默沙東、三星等少數巨頭。

　　在中國市場(chǎng)，2015年是生物類(lèi)似藥管理迎來(lái)轉折點(diǎn)，政策逐漸與歐美市場(chǎng)接軌，大大提高了研發(fā)、生產(chǎn)壁壘，保護了市場(chǎng)。目前復宏漢霖、信達生物等企業(yè)研發(fā)進(jìn)展迅速，走在同行前列。

　　根據預測，2015年-2020年，全球生物類(lèi)似藥將迎來(lái)高速增長(cháng)階段。在2016年全球銷(xiāo)量前200名的藥品中，生物藥占44%，總金額1572億美元；單抗是其中最大的品類(lèi)，總共26個(gè)，總金額860億美元。

　　中泰證券醫藥研究員江琦認為，生物類(lèi)似藥市場(chǎng)處在爆發(fā)前夜�！�2017年-2020年將是生物類(lèi)似藥發(fā)展的黃金階段。2013年-2015年主要是非單抗類(lèi)生物藥專(zhuān)利集中到期時(shí)間，長(cháng)激素、促紅細胞生成素、粒細胞集落刺激因子、干擾素、胰島素等產(chǎn)品的仿制藥陸續上市；2017年-2020年，單抗將迎來(lái)專(zhuān)利到期高峰，包括阿達木單抗、英夫利西單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專(zhuān)利將到期�！�

　　行業(yè)壁壘高

　　“政策逐漸明朗，行業(yè)壁壘大幅提升。單抗的研發(fā)將從創(chuàng )新申報走向類(lèi)似藥申報，未來(lái)可能只是少數玩家的市場(chǎng)。生物等效性的要求對藥企的研發(fā)能力、費用、生產(chǎn)工藝的要求均大幅提升�！敝茜�表示。

　　2007版《藥品注冊管理辦法》要求，生物制品按照新藥申請的程序申報。過(guò)去已獲批的單抗藥物多按照新藥來(lái)申報，臨床試驗和審批過(guò)程周期長(cháng)，但整體費用不高。