6月5日，上海楊浦區市場(chǎng)監管局對上海迪安醫學(xué)檢驗所有限公司處罰80多萬(wàn)元，因其使用未依法注冊的醫療器械；5月17日，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營(yíng)未依法注冊的醫療器械，也被罰款近80萬(wàn)元。

　　一個(gè)月內，國內外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰，在業(yè)內人士看來(lái)，上海藥監部門(mén)查處無(wú)證醫療器械的力度不斷加大，醫械行業(yè)監管空前加強。另外，處罰也更趨明細化，如5月26日山東省食藥監局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫療器械行政處罰裁量基準（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)。

　　麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，醫療器械質(zhì)量監管從嚴將成為趨勢，并對藥品、保健品等產(chǎn)品的監管也將更加嚴格。

　　另?yè)�了解，湖北恩施市、天津濱海新區、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個(gè)城市，從6月開(kāi)始進(jìn)行為期2-3個(gè)月醫療器械“回頭看”集中整治。

　　多地多企業(yè)被罰

　　今年截至6月7日，國家食藥監總局就已發(fā)布了12期國家醫療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標準，或標簽說(shuō)明書(shū)等不合規，遠超過(guò)去任何一年的全年數量。

　　如國家食藥監總局公布的2017年第12期國家醫療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個(gè)品種3臺；被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等不符合標準規定的，涉及5家企業(yè)的1個(gè)品種8臺；抽檢項目全部符合標準規定的有24家企業(yè)的1個(gè)品種32臺。

　　杭州一位醫療器械企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，今年國家對醫械企業(yè)監督力度加大：“半年中，省市藥監部門(mén)多次到工廠(chǎng)檢查，而且檢查項目越來(lái)越細�！�

　　隨著(zhù)抽檢力度加大，監部門(mén)掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫療器械風(fēng)暴中，越來(lái)越多的企業(yè)被查出不符合標準規定，被處以高額罰款的企業(yè)數量也越來(lái)越多。

　　除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫療器械（上海）有限公司因經(jīng)營(yíng)不符合標準規定的醫療器械也被罰款約97萬(wàn)元。

　　除國產(chǎn)器械外，跨國企業(yè)也受到了嚴厲監管甚至處罰。

　　一個(gè)不容忽視的信號是，未來(lái)監管處罰或“明碼標價(jià)”。5月26日，山東省藥監局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準（醫療器械）（征求意見(jiàn)稿）》，于6月10日前公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　一位不愿透露姓名的業(yè)內人士指出，《征求意見(jiàn)稿》處罰依據和種類(lèi)，均來(lái)自醫療器械監管條例等行業(yè)法律法規，各地或將直接效仿引用。

　　全國監管趨嚴