為了解決缺醫少藥的現狀，醫藥產(chǎn)業(yè)一直走在一條長(cháng)期粗放式的發(fā)展道路上，監管、產(chǎn)業(yè)等各種矛盾積累已久，牽一發(fā)而動(dòng)全身，但是國家食藥監總局還是展開(kāi)了這場(chǎng)改革。

　　“隨著(zhù)改革工作的全面鋪開(kāi)，觸及到企業(yè)、醫療機構以及地方等多方面利益格局的調整，一些問(wèn)題也突顯出來(lái)，藥品監管領(lǐng)域矛盾積累已久，制約因素比較復雜，改革的難度進(jìn)一步加大�！眹沂乘幈O總局副局長(cháng)吳湞在3月23日召開(kāi)的2017年“全國藥品注冊管理工作會(huì )議”上表示。

　　這場(chǎng)藥審之改啟動(dòng)于2015年。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確了提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥標準、鼓勵研究和創(chuàng )制新藥、提高審評審批透明度五大改革目標，全面對藥品審評審批制度體系動(dòng)刀。

　　但是隨著(zhù)改革的推進(jìn)，凸顯的既有“硬骨頭”，又有“急流險灘”，面臨的困難可能比預想的還要多，改革逐漸步入攻堅期和深水區。

　　進(jìn)一步疏堵：引進(jìn)人才 購買(mǎi)服務(wù)

　　 “過(guò)去從報上去到拿到生產(chǎn)批件需要4年，現在18個(gè)月就可以拿到生產(chǎn)批件了�！鄙虾ａt藥的人士表示。

　　藥品注冊申請積壓，“壓”的不僅僅是審評審批人員，還有企業(yè)家和患者。每晚一天都會(huì )影響這款藥品上市之后的利潤收入，同時(shí)也是對生命的消耗。

　　經(jīng)歷了一年多的藥審改革究竟取得了怎樣的效果，最直觀(guān)的就是積壓的藥品注冊申請消化得如何了。截至2016年底，待審評的藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時(shí)的22000件減少到近8200件，完成了2016年底將藥品注冊申請積壓存量減少到10000件以?xún)鹊哪繕�。與此同時(shí)，目前，中藥民族藥各類(lèi)注冊申請已按時(shí)限審評，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請已基本按時(shí)限審評。

　　但隨著(zhù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的推進(jìn)，更多的藥品審評審批又將蜂擁而至，一邊是尚未消化完的積壓，一邊是即將蜂擁而來(lái)的一致性評價(jià)的注冊申請，這條道路或又將開(kāi)始擁堵。

　　 “我們整個(gè)審批審評中心的力量還不夠，捉襟見(jiàn)肘。他們很努力，很辛苦，也面臨很多的壓力。2014年藥審中心只有100多人，到2016年已經(jīng)有600人，現在我們希望2020年要達到1000人，如果再招不到人，我們就去購買(mǎi)服務(wù)，只要有人，我們的審批速度就能上去�！眳菧澅硎�，“我們要繼續增加藥品審評技術(shù)人員，特別是加大臨床審評員招聘力度，引進(jìn)國內外高層次人才，建立審評科學(xué)家團隊，適應醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展新常態(tài)需要�！�