優(yōu)先審評審批程序為藥品快速上市打開(kāi)了“方便之門(mén)”。據《2016年度藥品審評報告》，共有7個(gè)品種（原料藥除外）獲批上市。那么，這7個(gè)品種為何獲此優(yōu)待，它們未來(lái)能否在相應領(lǐng)域的“處女地”市場(chǎng)占得先機呢？

　　藥品審評審批的改革推行正酣，一年多來(lái)踐行的“鼓勵創(chuàng )新”成效顯著(zhù)。隨著(zhù)優(yōu)先審評審批舉措的推進(jìn)落實(shí)，截至去年底，共計193件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評的“快車(chē)道”。據3月17日國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》，在已完成審批的優(yōu)先審批注冊申請中，共有7個(gè)品種獲得建議批準上市。

　　1、優(yōu)先審批兒童用藥受青睞

　　2016年藥審中心根據總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。

　　兒童用藥短缺不僅是引發(fā)社會(huì )廣泛關(guān)注的問(wèn)題，更是國家政府部門(mén)和醫藥行業(yè)需要共同克服的難題。兒童短缺藥主要缺兒童專(zhuān)用的、適用的劑型，這也是全球普遍存在的問(wèn)題。為解決兒童用藥短缺，我國采取多種綜合鼓勵措施，優(yōu)先審評就是其中之一。

　　此外，在57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，有11件為建議批準上市（含原料藥注冊申請2件）。

　　由表1可以看出，已完成審批并建議批準上市的優(yōu)先審批注冊申請名單中，共7個(gè)（原料藥除外，托珠單抗注射液有3個(gè)受理號）藥品，兒童藥共有4個(gè)，超過(guò)一半，且其中3個(gè)為建議批準進(jìn)口。

　　2、兒童用藥——臨床急需，蘊藏市場(chǎng)空間

　　建議批準進(jìn)口和生產(chǎn)的4個(gè)兒童用藥分別為：托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液，都是臨床急需的兒童用藥。

　　托珠單抗注射液

　　托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）單克隆抗體。2013年3月，雅美羅（托珠單抗）在中國獲批第一個(gè)適應癥類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），用于治療應答不佳的中重度活動(dòng)型，主要用于成年患者。該藥品本次增加適應癥——適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA），主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個(gè)療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(cháng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。

　　據米內網(wǎng)數據庫顯示，自2013年上市以來(lái)，托珠單抗注射液在我國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院）的銷(xiāo)售穩步增長(cháng)，2015年達到1619萬(wàn)元。羅氏表示，增加適應癥后，托珠單抗注射液作為中國目前唯一獲批的治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎的生物制劑，將迎來(lái)15000名患兒需求的市場(chǎng)。