藥用輔料是一種天然或合成配制的物質(zhì)，它在藥物中用于多種目的。比如用作填充或穩定性物質(zhì)，以提高藥物的溶解度，或者作為增強藥物治療效果的成份。

　　還有一些輔料可能會(huì )在藥物的生產(chǎn)或處理過(guò)程中提供更大的價(jià)值，如保持藥物的體外完整性和穩定性。添加到一種藥物制劑中的輔料的種類(lèi)和容積在很大程度上取決于藥物是通過(guò)口服還是靜脈給藥。由于某些輔料在與原料藥一起使用時(shí)，或者在某種環(huán)境中，可能會(huì )引起不希望出現的化學(xué)反應，因此，需要小心謹慎地選擇輔料。

　　雖然輔料也被用于化學(xué)品、食品和飲料行業(yè)，但在制藥行業(yè)，它們的用途被嚴格監管。這對藥用輔料生產(chǎn)商造成了相當大的壓力，必須遵守各種與工藝相關(guān)的程序和監管程序，才能將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。此外，制藥業(yè)研發(fā)項目投資的下降（雖然不大，但穩步下降），可能對全球藥用輔料市場(chǎng)的增長(cháng)起到了抑制作用。

　　歐美藥用輔料監管

　　在全球藥用輔料市場(chǎng)，市場(chǎng)機會(huì )主要集中在對功能性輔料科學(xué)理解的不斷增長(cháng)上。

　　根據種類(lèi)不同，全球藥用輔料市場(chǎng)可以被分為有機和無(wú)機市場(chǎng)。碳水化合物和石化產(chǎn)品是有機輔料的兩個(gè)主要類(lèi)別。無(wú)機輔料包括金屬氧化物、碳酸鈣、磷酸鈣，以及鹽等物質(zhì)。

　　輔料可以應用于不同種類(lèi)的藥物制劑，包括但不限于口服制劑（比如膠囊和片劑）、注射用藥物、外用藥以及先進(jìn)的給藥系統。傳統上，輔料用于口服用藥的比例最高，并且繼續保持這樣的做法。外用藥正在為全球藥用輔料市場(chǎng)注入新的增長(cháng)動(dòng)力。從功能來(lái)劃分，藥用輔料可以作為香料、粘合劑、包衣、防腐劑、粘度劑和潤滑劑等等。

　　國際藥用輔料協(xié)會(huì )（IPEC）等組織在全球和地區層面發(fā)揮了作用，促進(jìn)了藥用輔料的恰當和安全使用。

　　輔料可以讓特定制劑中的藥物發(fā)揮出最佳功效，但是，有一點(diǎn)也是至關(guān)重要的，它們不應該將自身不良的反應添加給藥物，或者以其他方式損害到制藥產(chǎn)品的安全性。文獻資料表明，一些常用輔料會(huì )在敏感個(gè)體中引發(fā)生理反應。這方面的例子有乳糖，它在各種制劑中常作為一種輔料。然而，常用輔料引發(fā)不良反應的風(fēng)險是可以忽略的。

　　在歐洲或美國，用于制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的輔料并不是依靠自身得到批準的。它們通常作為監管部門(mén)對制藥產(chǎn)品的安全性整體評估的一部分接受審查。輔料被分為藥典或非藥典材料。藥典輔料擁有的成份與藥典中公布的專(zhuān)題文獻，比如美國藥典-國家處方集（USP-NF）是一致的，它們被優(yōu)先用于藥物制劑。