初冬的兩場(chǎng)醫藥盛會(huì )，揭開(kāi)了兒童藥長(cháng)期面臨的窘境：一邊是第32屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，從業(yè)者、醫療機構熱烈討論臨床需求和廣闊的市場(chǎng)空間，一邊是“78歲”高齡的藥交會(huì )場(chǎng)難以尋覓兒童藥的身影。

中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛指出：“目前全國7000多家制藥企業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事兒童制藥的只有十余家，當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥，兒藥短缺等問(wèn)題需要引起關(guān)注�！�

國內兒童用藥一直讓人頭疼。以往都是用成人藥改變劑量、“掰藥”等方式解決兒童用藥需求，最后的結果是藥物中毒、不良反應等問(wèn)題頻發(fā)。為此，國家政策通過(guò)鼓勵研發(fā)、臨床審批等解決兒童藥緊缺問(wèn)題。

在這背后，國內兒童藥臨床試驗機構少，對臨床研究人員要求較高，甚至絕大多數研發(fā)機構沒(méi)有兒童藥研發(fā)人員，使得研發(fā)能力整體偏弱。研發(fā)成本也比普通藥品更高，但終端售價(jià)難以抬高，利潤空間小，藥品生產(chǎn)企業(yè)研究、開(kāi)發(fā)兒童藥品動(dòng)力不足。

臨床、市場(chǎng)雙矛盾

中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )兒童用藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、達因藥業(yè)總裁楊杰披露的一組數據引起了熱議：在我國17萬(wàn)多條注冊藥品中，明確標注“兒童”或“小兒”用藥信息的有2650條，占整個(gè)注冊藥品的比例只有1.55%。

“國內現在兒童藥特別少是歷史遺留問(wèn)題�！币黄芳t藥業(yè)董事長(cháng)李捍雄向21世紀經(jīng)濟報道表示，“這幾年國家很重視兒童藥的安全性問(wèn)題，需要有個(gè)發(fā)展過(guò)程。國家也在鼓勵創(chuàng )新研發(fā)，所以接下來(lái)市場(chǎng)中研究?jì)和�藥的企業(yè)會(huì )越來(lái)越多，引進(jìn)兒科的創(chuàng )新藥也會(huì )越來(lái)越多�！�

醫院對兒童藥緊缺的感觸最深，這也很大程度上增加了醫生的執業(yè)風(fēng)險。

廣州市婦女兒童醫療中心副院長(cháng)龔四堂指出，兒童的胃腸道、肝臟、血液系統等生理特點(diǎn)決定了其用藥與成人區分顯著(zhù)。以胃腸道為例，小兒尤其是新生兒和嬰兒的胃排空時(shí)間和胃液pH與成人不同；新生兒腸蠕動(dòng)慢且不規則，對藥物的生物利用度有明顯影響；主要在胃內吸收的藥物其吸收率比成人增加。

“小兒不同年齡階段發(fā)育的變化，對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響，在用藥上不能將小兒視為縮小版的成人，小兒有其獨特的疾病類(lèi)型、劑量范圍和發(fā)育階段�！彼�說(shuō)。

然而現實(shí)情況是，由于缺少專(zhuān)門(mén)的兒童藥物，醫生只能根據兒童的年齡、體重等情況，將成人藥品酌情減量給兒童服用。劑型規格和用藥劑量信息缺失，加上缺乏對兒童用藥的專(zhuān)門(mén)法律規定，兒科“超說(shuō)明書(shū)用藥”現象普遍存在，導致兒科醫生承擔著(zhù)很大的醫療和法律風(fēng)險。

龐大的缺口之下，卻沒(méi)有出現企業(yè)大量涌入的景象。對于市場(chǎng)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，這一行稱(chēng)得上外行看熱鬧，內行看門(mén)道。