對于現有在銷(xiāo)的產(chǎn)品而言，影響較大的政策有一致性評價(jià)和注射劑再評價(jià)，此外還有工藝核對。

一致性評價(jià)政策自2015年年底開(kāi)始提出企業(yè)是政策執行的關(guān)鍵主體，2016年公開(kāi)289個(gè)2018年年底必須完成一致性評價(jià)的17,740個(gè)產(chǎn)品的清單。2017年8月公布企業(yè)開(kāi)展289目錄內仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基本情況表，目錄內的產(chǎn)品僅26%的企業(yè)開(kāi)展了一致性評價(jià)。

2017年，CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（需一致性評價(jià)品種）》，確定了一致性評價(jià)接收號/受理號賦予原則，屬于“報國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請事項：其他”。

自2017年9月開(kāi)始接受一致性評價(jià)的補充申請以來(lái)，截至2017年11月，CDE共承接了25個(gè)已有藥品名稱(chēng)的受理號。如表2所示，石藥集團歐意藥業(yè)申報的產(chǎn)品通用名數最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)以申報2個(gè)產(chǎn)品并列第二。

已申報的一致性評價(jià)產(chǎn)品中，屬于289品種的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個(gè)，僅占2.7%。11個(gè)產(chǎn)品通用名不在289目錄以?xún)�，從側面反映出企業(yè)以保住現金流產(chǎn)品目的開(kāi)展一致性評價(jià)的動(dòng)力更足。

表1所提到的銷(xiāo)售額排名前二十的產(chǎn)品中，信立泰硫酸氫氯吡格雷片已發(fā)起品種保護戰。江西青峰藥業(yè)申報恩替卡韋分散片和恩替卡韋膠囊，北京嘉林藥業(yè)申報阿托伐他汀鈣片，則是為了搶奪市場(chǎng)。

過(guò)期原研藥也通過(guò)地產(chǎn)化、作為仿制藥的代加工方等方式降低生產(chǎn)成本并搶奪市場(chǎng)。例如美羅藥業(yè)利用MAH制度與阿斯利康（中國）達成合作共識，美羅藥業(yè)出資5000萬(wàn)元在中國醫藥城設立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”（瑞舒伐他汀鈣片）在內的共計4個(gè)品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價(jià)，并委托阿斯利康（中國）作為受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)�！翱啥ā狈轮扑幍脑�輔料、包材以及生產(chǎn)線(xiàn)均與阿斯利康“可定”原研藥一致，過(guò)一致性基本沒(méi)問(wèn)題，有意向布局瑞舒伐他汀鈣片的國內廠(chǎng)家需要加快一致性評價(jià)進(jìn)度。

小結<<<

2018年年底的最后通牒時(shí)間未到，已有15個(gè)廠(chǎng)家在已上市產(chǎn)品守護戰的一致性評價(jià)小戰役中搶占19個(gè)通用名的先機（見(jiàn)表2）。獲得一致性評價(jià)的產(chǎn)品對市場(chǎng)的影響，預計最快也要2018年了。

對于輔助用藥或有效性不明確的注射劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，盡早開(kāi)展有效性、藥物經(jīng)濟學(xué)相關(guān)的試驗，通過(guò)臨床數據證據來(lái)證明其在處方中的位置，爭取進(jìn)入指南和臨床路徑，方為保住市場(chǎng)最佳之道。