于國內創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)創(chuàng )新藥的標準將被提高，隨著(zhù)創(chuàng )新藥將從“中國新”逐步變?yōu)椤叭�球新”，外資品種的加速引入，國內簡(jiǎn)單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴重沖擊。創(chuàng )新藥的玩家將經(jīng)歷一輪“洗牌”。

今年10月份之后，藥審新政再次有了重大進(jìn)展，先是中辦國辦下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，后又是CFDA公布《藥品管理法》修正案（征求意見(jiàn)稿），前后兩項政策重大變化徹底引發(fā)了二級市場(chǎng)對創(chuàng )新藥的熱情。無(wú)論是大型創(chuàng )新藥企還是biotech型的特色生物技術(shù)公司，股價(jià)漲幅都可圈可點(diǎn)。一輪上漲之后，需要注意什么？未來(lái)中國創(chuàng )新藥的格局將會(huì )是怎樣？

外企新策略

可以預見(jiàn)，未來(lái)行業(yè)將面臨新的游戲規則并形成新的游戲格局。

隨著(zhù)一致性評價(jià)的推廣，過(guò)期專(zhuān)利藥將會(huì )面臨價(jià)格更大的壓力，未來(lái)跨國藥企的藥價(jià)上的“超國民待遇”將不復存在，而創(chuàng )新藥產(chǎn)品的加速引入將會(huì )使得big pharma更加專(zhuān)注于他們在全球其他主流市場(chǎng)習慣做的事情——專(zhuān)注于專(zhuān)利藥和難仿藥的研發(fā)與推廣。

就在11月2日，BMS（百時(shí)施貴寶）提交了PD-1單抗Opdivo的上市申請，這也是其成為了第一個(gè)在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1藥物。這不禁讓我想起今年3月24日的另一條重大新聞，AZ（阿斯利康）的非小細胞肺癌新藥泰瑞莎（Tagrisso，奧希替尼又稱(chēng)AZD9291）獲準上市。

這兩條時(shí)隔半年多的新聞都意味著(zhù)外資創(chuàng )新藥在中國引進(jìn)的提速�？紤]到Opdivo2014年12月才在美國上市，Tagrisso在美國上市更不過(guò)是2015年11月份的事，短短十五個(gè)月的中美獲批時(shí)間窗口不僅創(chuàng )了記錄，可能也超越了AZ自己的預期（此前國內新藥上市比國外晚5-7年是常有的事）。這些無(wú)疑標志著(zhù)中國藥審政策的轉向——未來(lái)中國國民對優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥可及性將被放在前所未有的高度�？梢韵胍�(jiàn)，未來(lái)國外療效確切的創(chuàng )新藥在中國市場(chǎng)的上市速度會(huì )大大加快。

創(chuàng )新藥新游戲規則的建立

與其說(shuō)《意見(jiàn)》對行業(yè)的重大利好，倒不如說(shuō)《意見(jiàn)》更是未來(lái)幾年新的游戲規則，是行業(yè)的“分水嶺”。

需要指出的是，無(wú)論是Opdivo還是Tagrisso都是療效十分顯著(zhù)的創(chuàng )新藥，對于國內創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是“真老虎”，前者在多種dMMR（基因錯配修復缺陷）腫瘤中效果顯著(zhù)，后者作為二線(xiàn)藥物PFS（腫瘤無(wú)進(jìn)展生存期）可以達到10.1個(gè)月（鉑類(lèi)藥物為4.4個(gè)月）。這些品種的加入中國市場(chǎng)的作用無(wú)疑是雙重的——一是外資強大的學(xué)術(shù)推廣體系會(huì )促進(jìn)中國醫生對這類(lèi)新靶點(diǎn)藥物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制劑）的了解，從而啟動(dòng)這一新興細分市場(chǎng)，把蛋糕做大；二是這些“靠譜”的創(chuàng )新藥的引入也無(wú)疑會(huì )切分很大一塊市場(chǎng)蛋糕，特別是讓國內的一些低水平“me-too”藥物面臨巨大的競爭壓力。