實(shí)際上，意見(jiàn)的發(fā)布，并不會(huì )改變行業(yè)對原料供應態(tài)勢的變化，主要是針對原料藥的管理，逐步調整現行法規，同國際接軌。

于是，DMF制度在近些年常常出現在行業(yè)人士的討論中。在今年年初發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）中提到，要調整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實(shí)性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。

建立原料藥備案管理顯然是大勢所趨，在陳昊看來(lái)，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但是隨著(zhù)“兩辦36條”的發(fā)布，各項細則都在抓緊制定中，也相信這一牽動(dòng)制藥行業(yè)關(guān)鍵原料變更方法的制度的出臺，不會(huì )讓行業(yè)等太久。他認為，未來(lái)新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會(huì )從雙軌制慢慢轉型為DMF制度。

對于當前企業(yè)如何更換原料藥廠(chǎng)商等細節問(wèn)題，或許還需要DMF制度落地來(lái)尋找答案。

市場(chǎng)競爭優(yōu)勝劣汰

同時(shí)，原料藥企業(yè)將面臨更多的挑戰和競爭。

原料藥不再發(fā)放批準文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產(chǎn)廠(chǎng)家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒(méi)有報批國內原料藥的原料生產(chǎn)廠(chǎng)家，只要通過(guò)國內GMP就可以成為原料藥供應商。今后，原料藥市場(chǎng)的競爭將更加市場(chǎng)化，進(jìn)口的原料藥廠(chǎng)也會(huì )加入競爭。

這種競爭會(huì )倒逼原料藥企業(yè)對質(zhì)量要求有所改變。原料藥企業(yè)能否跟上監管思路的變化是一大挑戰。有業(yè)內人士表示，原料藥企業(yè)總體來(lái)講對DMF制度的認識目前還不充分，能否很好轉型，和制劑企業(yè)進(jìn)行對接，目前還在摸索階段。

為此，海正藥業(yè)在其2017年半年報中提到，公司近年來(lái)積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業(yè)務(wù)，重點(diǎn)對國內制劑業(yè)務(wù)進(jìn)行了戰略布局，努力實(shí)現由原料藥為主的制藥企業(yè)向綜合性國際品牌制藥企業(yè)的轉變。

據了解，目前全球特色原料藥的行業(yè)競爭出現了縱向一體化的發(fā)展趨勢，制劑生產(chǎn)企業(yè)與原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間的兼并收購日益增多。

那么，究竟該如何提高質(zhì)量？華海藥業(yè)在過(guò)去半年里，應對質(zhì)量要求提升所做的措施，加強原料藥研發(fā)。其圍繞新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝改進(jìn)、CMO 業(yè)務(wù)及新技術(shù)研究等業(yè)務(wù)開(kāi)展工作。公司秉承“質(zhì)量源于設計”的理念，著(zhù)眼于商業(yè)化生產(chǎn)對研發(fā)項目在安全、環(huán)保、質(zhì)量、成本等方面的要求，不斷完善研發(fā)平臺建設，大力提升研發(fā)能力，為生產(chǎn)、銷(xiāo)售及制劑業(yè)務(wù)提供了有效支撐。