日前，為切實(shí)做好醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作，使評估結果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心在廣州市先后組織召開(kāi)了醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)專(zhuān)家論證會(huì )和研討會(huì )。醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作專(zhuān)家組的專(zhuān)家和來(lái)自全國24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )及分技術(shù)委員會(huì )的相關(guān)負責人等參加會(huì )議。

　　專(zhuān)家論證會(huì )上，醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作專(zhuān)家組分別對各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )提出的評估結果進(jìn)行了充分論證和討論，并給出了具體的建議。醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作研討會(huì )根據醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)的工作原則和國家食品藥品監督管理總局的相關(guān)要求，結合醫療器械行業(yè)特點(diǎn)，對各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )提出的強制性標準整合精簡(jiǎn)技術(shù)評估結果及專(zhuān)家組的建議逐一分析討論，對跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強制性標準整合精簡(jiǎn)的可能性和可行性進(jìn)行了重點(diǎn)研討，并達成一致意見(jiàn)，為做好醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作奠定了技術(shù)基礎。

　　今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《強制性標準整合精簡(jiǎn)工作方案》，對強制性標準整合精簡(jiǎn)工作進(jìn)行部署�！斗桨浮诽岢隽藦娭菩詷藴收�合精簡(jiǎn)工作目標：今年年底前提出整合精簡(jiǎn)工作結論，不再適用的予以廢止，不宜強制的轉化為推薦性標準，確需強制的提出繼續有效或整合修訂的建議，同時(shí)研究提出各領(lǐng)域強制性國家標準體系框架。通過(guò)廢止一批、轉化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現行強制性標準存在的交叉重復矛盾、超范圍制定等主要問(wèn)題，為構建結構合理、規模適度、內容科學(xué)的新型強制性國家標準體系奠定基礎，實(shí)現“一個(gè)市場(chǎng)、一條底線(xiàn)、一個(gè)標準”。

　　隨后，國家食品藥品監督管理總局迅速部署開(kāi)展了相關(guān)強制性標準整合精簡(jiǎn)工作。按照“統一管理、分工負責”的原則，國家食品藥品監督管理總局科技標準司會(huì )同藥化注冊司、器械注冊司、藥化監管司、器械監管司等司局組織開(kāi)展了該項工作，制定并印發(fā)《強制性標準整合精簡(jiǎn)工作實(shí)施細則》，明確了任務(wù)分工。整合精簡(jiǎn)范圍包括醫療器械強制性國家標準95項，制修訂計劃32項；強制性行業(yè)標準385項，制修訂計劃79項。整合精簡(jiǎn)涉及化妝品強制性國家標準10項，制修訂計劃13項。

　　4月，國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心在北京召開(kāi)了醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作會(huì )議。會(huì )議邀請中國標準化研究院白殿一研究員作了題為“強制性標準整合精簡(jiǎn)評估方法”的講解，并對《醫療器械強制性標準評估技術(shù)要求》逐一分析討論，并達成一致意見(jiàn)，為醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作的開(kāi)展，得出客觀(guān)、科學(xué)、嚴謹的評估結論和構建新的醫療器械強制性標準體系奠定了基礎。