2015年起，國家食品藥品監督管理總局為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，先后發(fā)布了多個(gè)公告，包括：《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)的公告》（2015年第140號）、《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）、《總局關(guān)于發(fā)布過(guò)度重復藥品提示信息的公告》（2016年第153號）等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標準，仿制藥要通過(guò)一致性評價(jià)；嚴懲注冊申報造假行為，臨床試驗數據要自查核查；嚴格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批等。對于過(guò)度重復的藥品，國家食品藥品監督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。

　　2016年1～9月，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文（剔除更換批文）135個(gè)，其中化學(xué)藥品批文127個(gè)，占比94.1%，中藥批文5個(gè)，占比3.7%，生物制品批文3個(gè)，占比2.22%。

　　2015年國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業(yè)對申請藥品的臨床數據做一次徹底的自查，大部分申請藥物都需要臨床試驗，所以都必須自查核查。

　　然而相對于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究，根據2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監注[2008]7號），里面“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“（三）國內已上市的注射劑”的內容寫(xiě)到：“1.國內已上市，且可獲得系統的臨床研究和評價(jià)信息。此類(lèi)藥品的臨床研究應根據已有的臨床信息，結合臨床前研究基礎等情況而確定�；谝韵虑疤幔孩倥c上市產(chǎn)品適應癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會(huì )帶來(lái)安全性的隱患，制劑因素也不會(huì )影響藥物的體內行為；④對影響產(chǎn)品的安全性因素（例如雜質(zhì)的種類(lèi)與數量）進(jìn)行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過(guò)藥學(xué)控制即可達到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個(gè)條件不能確定符合相應要求，應視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗�！�