11月，2020年國家醫保藥品目錄調整將進(jìn)入談判和競價(jià)階段，預計全國統一的醫保支付標準將在12月公布結果。9月18日國家醫療保障局公告的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過(guò)形式審查的申報藥品名單》共有708個(gè)產(chǎn)品，其中中成藥產(chǎn)品有78個(gè)、西藥630個(gè)。

那么，目前業(yè)界最關(guān)注的醫保目錄調整看點(diǎn)有哪些？

醫保目錄外產(chǎn)品

這類(lèi)產(chǎn)品的目標主要是進(jìn)入專(zhuān)家的新增醫保推薦名單，然后國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。

其中，獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。談判或者準入競價(jià)成功的，納入醫保目錄支付范圍；談判或者準入競價(jià)不成功的，不納入醫保目錄。

條件一：與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥

產(chǎn)品數：12個(gè)（西藥11個(gè)，中成藥1個(gè)）

看點(diǎn)1  利巴韋林注射液產(chǎn)品能否進(jìn)入醫保，價(jià)格如何？

生產(chǎn)廠(chǎng)家5家以上的利巴韋林氯化鈉注射液、利巴韋林葡萄糖注射液和利巴韋林注射液將采用怎樣的競價(jià)方式進(jìn)入醫保目錄？是否可以正式調入醫保常規目錄？這些都是業(yè)界關(guān)注的問(wèn)題。

此外，符合條件一的12個(gè)醫保目錄外產(chǎn)品中，獨家產(chǎn)品有6個(gè)，分別是酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌散、酪酸梭菌二聯(lián)活菌散、酪酸梭菌活菌片、凝結芽孢桿菌活菌片、鹽酸阿比多爾顆粒和君歧腸胃合劑，有5個(gè)是菌類(lèi)用藥。新型診療方案第四版至試行第八版中都提及，治療措施“可使用腸道微生態(tài)調節劑，維持腸道微生態(tài)平衡，預防繼發(fā)細菌感染�！逼渲�，青島東海藥業(yè)是最多產(chǎn)品以條件一進(jìn)入醫保調整目錄的廠(chǎng)家，其產(chǎn)品有酪酸梭菌活菌膠囊、酪酸梭菌活菌片、酪酸梭菌活菌散和凝結芽孢桿菌活菌片。

條件二：納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品

產(chǎn)品數：11個(gè)（西藥8個(gè)，中成藥3個(gè)）

看點(diǎn)2  國家基藥目錄產(chǎn)品，都能進(jìn)入醫保目錄嗎？

醫保目錄外符合條件二的11個(gè)產(chǎn)品中，除了中成藥牛黃清感膠囊和唐草片外，其余都不是獨家產(chǎn)品。

《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品最終是否所有藥品都進(jìn)入醫保目錄，將影響業(yè)界對下一版國家基藥目錄的投資態(tài)度。

條件三：納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2020年8月17日（含，下同）前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品

產(chǎn)品數：28個(gè)（都是西藥）

看點(diǎn)3  25個(gè)獨家臨床必需產(chǎn)品，醫保談判成功率多大？

符合條件三的醫保目錄外產(chǎn)品有28個(gè)，其中25個(gè)是獨家臨床必需產(chǎn)品。這些獨家產(chǎn)品中，哪些能談判成功呢？

符合條件三和條件五的醫保目錄外產(chǎn)品大部分是有重合的。如表1所示，進(jìn)入條件三的單抗類(lèi)產(chǎn)品都進(jìn)入了條件五。醫保目錄外產(chǎn)品中，符合條件五的單抗類(lèi)品種就有24個(gè)。

去年談判成功的信迪利單抗銷(xiāo)售業(yè)績(jì)非常亮眼。今年在國內上市的PD1/L1全部都在名單內，那么此次談判結果會(huì )對PD-1/L1競爭格局產(chǎn)生怎樣的影響？

強生是以條件三進(jìn)入醫保調整目錄最多產(chǎn)品的廠(chǎng)家，共有3個(gè)產(chǎn)品以條件三進(jìn)入目錄，分別是：阿帕他胺片、古塞奇尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液。

此外，作為臨床必需的產(chǎn)品，罕見(jiàn)病藥物如依洛硫酸酯酶α注射液、注射用阿加糖酶β和注射用拉羅尼酶濃溶液等，究竟有多少產(chǎn)品能談判成功？降價(jià)幅度多少？也是業(yè)界所關(guān)注的。

條件四：第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

產(chǎn)品數：3個(gè)（都是西藥）

看點(diǎn)4  專(zhuān)家評審階段得到新增調入建議的，有多少個(gè)產(chǎn)品？

根據2020年7月國家醫療保障局發(fā)布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》，醫保目錄的準入與醫保藥品支付標準銜接，新納入醫保目錄的藥品同步確定支付標準。其中，非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準。

這意味著(zhù)第二批國家組織藥品集中采購中選藥品的3個(gè)通過(guò)形式審查的申報藥品，以及已進(jìn)入第三批全國集中采購但以“條件三”和“條件五”（而不是“條件四”）進(jìn)入2020年國家醫保藥品目錄調整的左乙拉西坦注射用濃溶液，這4個(gè)產(chǎn)品如果在專(zhuān)家評審階段得到新增調入的建議，就有望通過(guò)集中采購的價(jià)格進(jìn)入醫保目錄。

條件五：2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品

產(chǎn)品數：171個(gè)（西藥154個(gè)，中藥17個(gè)）

看點(diǎn)5  新藥醫保談判，將創(chuàng )造多少新里程碑？

符合條件五的171個(gè)醫保目錄外產(chǎn)品中，有159個(gè)獨家產(chǎn)品。哪個(gè)廠(chǎng)家將有最多產(chǎn)品醫保談判成功？

新產(chǎn)品進(jìn)入醫保是業(yè)界永恒關(guān)注的熱點(diǎn)，本次醫保談判會(huì )制造上市多少天就能成功進(jìn)入醫保的新里程碑呢？

此外，BTK抑制劑澤布替尼和伊布替尼能否談判成功？注射用恩美曲妥珠單抗、注射用維得利珠單抗作為國內先后上市的兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC），談判價(jià)格將會(huì )如何？地舒單抗兩個(gè)適應癥對應著(zhù)兩個(gè)不同的商品名和兩個(gè)不同的規格，談判將如何把握？艾滋病藥物多替阿巴拉米片作為復方產(chǎn)品是否勝算更高？甘露特鈉膠囊（九期一）能否進(jìn)入醫保？這些問(wèn)題涉及多個(gè)備受業(yè)界關(guān)注的產(chǎn)品。

條件六：2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門(mén)補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品

產(chǎn)品數：10個(gè)（西藥9個(gè)，中藥1個(gè)）

看點(diǎn)6  國家監控目錄的依達拉奉，憑新適應癥能否重回醫保？

符合條件六的10個(gè)產(chǎn)品都是獨家產(chǎn)品。

值得關(guān)注的是，國家監控藥品目錄的產(chǎn)品在2019年醫保目錄調整時(shí)已經(jīng)被全部踢出目錄，那么獲得新適應癥的依達拉奉能否重回醫保目錄？

除了作為神經(jīng)保護劑，依達拉奉又獲批新適應癥。2020年5月，江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液用于治療肌萎縮側索硬化（ALS，漸凍癥）的新適應癥獲得國家藥監局批準。2020年9月，南京先聲東元制藥的依達拉奉亦獲批用于A(yíng)LS。

條件七：2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外

產(chǎn)品數：493個(gè)（西藥338，中藥155個(gè)）

看點(diǎn)7  多家產(chǎn)品如何競價(jià)？

2019年醫保目錄曾要求各省逐步將省級醫保增補在三年內逐步踢出醫保目錄。而進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版醫保目錄的藥品有機會(huì )進(jìn)入醫保目錄，則是被清退藥品的一個(gè)機會(huì )。

2020年年底本來(lái)要啟動(dòng)省級集中采購，如果醫保競價(jià)確定了價(jià)格，同通用名的產(chǎn)品還需要進(jìn)行省級集中采購嗎？

醫保目錄內產(chǎn)品

看點(diǎn)8  誰(shuí)將面對價(jià)格變動(dòng)？誰(shuí)的限制范圍變化？

在醫保目錄內產(chǎn)品中，有18個(gè)產(chǎn)品將面臨價(jià)格調整或醫保限制范圍的更新。

其中，15個(gè)藥品處于協(xié)議有效期內，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品，都是西藥。

處于協(xié)議有效期內，經(jīng)國家藥監部門(mén)批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的談判藥品有8個(gè)，其中中成藥只有1個(gè)。

有5個(gè)產(chǎn)品既需要重新確定醫保價(jià)格和支付標準，又要重新調整醫保的適應癥范圍，分別是：塞瑞替尼膠囊、鹽酸安羅替尼膠囊、西妥昔單抗注射液、甲磺酸奧希替尼片和伊布替尼膠囊。