近日，國家醫保局發(fā)布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。相比2019年公布的調整方案，2020年征求意見(jiàn)版調入目錄標準更明確：

納入臨床急需境外新藥名單，鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，并且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監部門(mén)批準上市的藥品。對此，有研究機構梳理了部分不在2019年全國醫保目錄，但在上述名單中的藥品和對應的生產(chǎn)、研發(fā)公司，從統計結果上看，生物單抗多、外資原研多，中國生物制藥、江蘇豪森等有部分儲備品種。

此外，GBI Health根據GBI SOURCE數據庫，整理出了20個(gè)或將進(jìn)入2020年國家醫保談判的藥品名單，其中生物單抗較多，包括依洛尤單抗、達雷木單抗和帕博利珠單抗等品種。

品種之后也附上該品種在中國、法國、德國、英國和澳大利亞的醫院采購價(jià)，紅色部分為最低價(jià)。

業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)認為，從此次醫保局的調整規則來(lái)看，其重點(diǎn)考慮臨床必需、集中采購、創(chuàng )新藥和地方用藥，藥物經(jīng)濟學(xué)成為主要標準。藥物經(jīng)濟學(xué)表現不佳或具有嚴重副作用的藥品已經(jīng)基本被排除出名單，而在醫保藥品占目錄支出比重較大的產(chǎn)品將被納入調整補償標準的范圍。

某種程度上，該標準的調整，會(huì )推動(dòng)臨床急需的新藥加速放量，同時(shí)使臨床效果不明確的藥品快速退出市場(chǎng)，實(shí)現合理用藥和騰籠換鳥(niǎo)。

地方用藥，迎來(lái)轉機

上述文件明確，省增補品種有機會(huì )進(jìn)入國家版醫保：2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品。但主要活性成分被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》的除外。

在此前米內網(wǎng)梳理的，2019年中國公立醫療機構終端37個(gè)超十億元的地方醫保目錄品種中，就有35個(gè)品種省增補超過(guò)5個(gè)。

排除掉其中的重點(diǎn)監控品種后，地佐辛注射液、注射用紅花黃色素、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、注射用五水頭孢唑林鈉、蒲地藍消炎口服液、注射用頭孢地嗪鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用炎琥寧、注射用頭孢孟多酯鈉、注射用環(huán)磷腺苷葡胺、注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉、大株紅景天注射液、枸地氯雷他定片、注射用頭孢替唑鈉等品種，增補省份均在5個(gè)以上，或有機會(huì )進(jìn)入2020版國家醫保。

據相關(guān)媒體不完全統計，有5個(gè)品種在20個(gè)以上的省份進(jìn)行增補，分別是參芎葡萄糖、紅花如意丸、依諾沙星、頭孢哌酮他唑巴坦、甘露聚糖肽；26個(gè)品種的增補省份在15個(gè)以上。

江蘇省醫藥有限公司零售部采購經(jīng)理賈小慶向賽柏藍表示：按照地方增補品種清除原則，三年之內原地方增補全部清零，如果不擴圍國家目錄品種，就會(huì )帶來(lái)一定的問(wèn)題：一方面，醫療機構用藥習慣和患者醫保用藥習慣的改變，自費負擔增加；另一方面，很多符合國家目錄原則的藥物想進(jìn)入國家隊，卻沒(méi)有窗口。

因此，不管是從醫保的角度、生產(chǎn)企業(yè)的角度還是患者的角度，以目前國家藥品目錄品種來(lái)說(shuō)，還達不到“品規豐富”，滿(mǎn)足患者用藥。所以制定規則，讓符合規則的品種進(jìn)入醫保目錄也就成為必然。

南京樂(lè )藥創(chuàng )業(yè)投資管理有限公司合伙人郭新峰則提出了類(lèi)似的看法：有堵亦有疏——國家醫保局堵上了漏洞，但是省醫保增補品種在一定程度反映出區域性臨床需求，應有新的通道解決歷史遺留問(wèn)題，也有可能會(huì )形成長(cháng)達3年的綠色通道。

他進(jìn)一步解釋?zhuān)骸?省共有”，意味著(zhù)5省增補以上的產(chǎn)品納入新版醫保目錄的機會(huì )大增，而5省增補以下的產(chǎn)品或將失去準入國家醫保的綠色通道，需要通過(guò)另外方式準入醫保。

對藥企而言，郭新峰認為，根據產(chǎn)品力（剛需產(chǎn)品、非必須產(chǎn)品）及營(yíng)銷(xiāo)推廣能力綜合評估是否需要進(jìn)行醫保準入，如O藥、K藥市場(chǎng)尚未培育成熟，尚未滿(mǎn)足降價(jià)放量條件，難以滿(mǎn)足準入談判降幅50%的要求，即使未納入國家醫保，也仍然保持強勁增長(cháng)，有望成為破50億的重磅炸彈產(chǎn)品。而對于風(fēng)濕免疫類(lèi)產(chǎn)品，如阿達木單抗，各種靶點(diǎn)及生物類(lèi)似物競爭激烈，患者在療效與價(jià)格之間的選擇比較多，不準入醫保意味著(zhù)自絕于患者，因此2019年阿達木單抗在7820元的基礎上大幅降價(jià)84%，以1290元談判成功準入醫保。

總體上，按照文件規定，2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級最新版醫保藥品目錄的藥品，才有機會(huì )返場(chǎng)進(jìn)入國家醫保藥品目錄，國家取用的是既往數據，目前藥企沒(méi)有任何省份數量的補救措施。

獨家品種，或受益更多？

藥智網(wǎng)數據顯示，地方醫保增補品種中獨家品種占比超過(guò)40%，而中成藥占比相對較高；貴州省、安徽省、江蘇省、吉林省、甘肅省等5省增補目錄中超過(guò)一半的品種是獨家品種。

對藥企來(lái)說(shuō)，如果獨家品種進(jìn)入醫保，沒(méi)有競爭，也沒(méi)有降價(jià)壓力，可以快速實(shí)現市場(chǎng)放量。

郭新峰向賽柏藍分析：如果有類(lèi)似產(chǎn)品在醫保常規目錄里，僅僅是劑型不同，極有可能納入常規目錄，準入醫保；如果沒(méi)有類(lèi)似產(chǎn)品，作為獨家產(chǎn)品進(jìn)行醫保談判，享受醫保談判落地紅利，比如直接掛網(wǎng)，地方不得進(jìn)行二次議價(jià)，可以及時(shí)進(jìn)院惠及患者。

值得注意的是，雖然納入了醫保藥品調整范圍，但也僅僅是?有機會(huì )?，最終是否進(jìn)入醫保，還要看品種本身。

“按照規則入選品種大方向是符合?藥品臨床需求、基金承受能力?原則。關(guān)于國家此次增補，其中最大的變化是“醫保的功能定位”的改變，“粗放式”準入的方式成為歷史，品種結構的優(yōu)化提上日程。符合原則的會(huì )優(yōu)先重返醫保目錄�！辟Z小慶提醒，“中成藥占比高是有特殊原因在里面的，按照4月發(fā)布的《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》——具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新中成藥可能是利好，但是常規普通中成藥未必是利好，因為很難達到臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件�！�