7月8日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉換為非處方藥的公告》稱(chēng)，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，17種藥品由處方藥轉換為非處方藥，品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補血膠囊。
轉換為非處方藥的品種名單
囊括多種中成藥膠囊劑
縱覽本次公布的由處方藥轉OTC的藥品名錄，多種中成藥膠囊劑在列。實(shí)際上近幾年來(lái)中成藥膠囊劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售額和份額上不斷提升，與中藥注射劑市場(chǎng)份額的差距正逐步縮小。據米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端中成藥膠囊劑銷(xiāo)售額達740.78億元，其中包括杭州中美華東制藥的百令膠囊在內的多個(gè)品種銷(xiāo)售額超過(guò)15億元。
此次“處轉非”名單中的百令片同為杭州中美華東制藥的拳頭產(chǎn)品，米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端其與百令膠囊的銷(xiāo)售額超過(guò)29億元。目前百令膠囊已被列為OTC產(chǎn)品，在市場(chǎng)上依舊強勁，故業(yè)內人士預測百令片轉為OTC并不會(huì )削弱其在市場(chǎng)上的地位，而會(huì )增加消費者在零售終端的選擇，增大其與消費者的接觸面。
我國城市公立醫院、縣級公立醫院和城市社區市場(chǎng)中，藿香正氣相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額合計超過(guò)2.9億元。其中中新藥業(yè)達仁堂制藥占據市場(chǎng)首位，該企業(yè)生產(chǎn)的藿香正氣系列產(chǎn)品為軟膠囊，目前已經(jīng)進(jìn)入醫保和基藥目錄；另外太極集團重慶涪陵制藥生產(chǎn)的口服液體劑藿香正氣產(chǎn)品在該系列產(chǎn)品市場(chǎng)上約占一半份額。
根據公告要求，相關(guān)企業(yè)要在10月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。另外，自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續使用。
“處轉非”做好渠道和終端把控
業(yè)內人士指出，處方藥轉OTC走向零售終端，讓銷(xiāo)售市場(chǎng)得到極大的釋放，但在眾多藥企的競爭下，未來(lái)市場(chǎng)競爭必定會(huì )更加殘酷。同時(shí)，這些產(chǎn)品轉換成OTC之后，在零售終端的位置也就有了變化，在藥店可以直接與消費者接觸，從而增加產(chǎn)品銷(xiāo)售量。故“處轉非”對于藥品的管理及市場(chǎng)份額將會(huì )產(chǎn)生較大影響，產(chǎn)品在市場(chǎng)上不可控因素也會(huì )增加。
實(shí)際上，近年來(lái)我國OTC市場(chǎng)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規模已從2000年的200多億元增加到2017年的2800多億元。隨著(zhù)相關(guān)政策的落地實(shí)施，中國OTC市場(chǎng)和相關(guān)企業(yè)將迎來(lái)重要的發(fā)展機會(huì )。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，首先要煉好內功。一方面要提升消費者需求研究能力，更快了解公眾健康需求變化，這是品種創(chuàng )新的根本。另一方面要科學(xué)定位，依托原有品牌產(chǎn)品，延伸細化品類(lèi)，滿(mǎn)足不同患者多種需求，增強品牌厚度和廣度。
但值得注意的是，現如今的中國OTC市場(chǎng)由過(guò)去以單體店為主的普藥終端直供模式慢慢在走向以連鎖店為主的連鎖直供模式。有業(yè)內人士指出，企業(yè)要整體規劃產(chǎn)品運營(yíng)思路，應對市場(chǎng)終端的變化。對于處方藥轉OTC來(lái)說(shuō)，做好渠道和終端的把控，加強消費者教育，產(chǎn)品價(jià)格的維護和管理，并結合公司品牌進(jìn)行市場(chǎng)維護，都是企業(yè)的必修課。