距湖南省抗菌藥業(yè)專(zhuān)項集中采購已經(jīng)執行一個(gè)多月，關(guān)于采購方案和結果的認定仍在業(yè)內引發(fā)廣泛討論。

4月15日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于公布湖南省抗菌藥物專(zhuān)項集中采購中標結果的通知》，該省抗菌藥物專(zhuān)項集中采購工作已經(jīng)完成，部分藥品在擬中選基礎上進(jìn)行了糾偏下調，糾偏價(jià)格不予公布。網(wǎng)上采購正式執行時(shí)間為2020年5月1日，具體執行要求另行通知。

不過(guò)，自此次集采方案公布以來(lái)，業(yè)內不乏對規則的質(zhì)疑聲。主要原因之一，是此次集采實(shí)施的質(zhì)量層次劃分規則十分復雜，一些產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量層次認定獲得高價(jià)中標。如湖南科倫制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖南科倫”）申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過(guò)了第三層次（國家自然科學(xué)獎）認定，獲得了其他廠(chǎng)家同品種產(chǎn)品3倍的價(jià)格中標，但其通過(guò)認定的資質(zhì)卻受到質(zhì)疑。

有質(zhì)疑稱(chēng)，該獎項獲獎對象并不是藥品制劑（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）本身，且獎項內容也不含有注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉相關(guān)的特征性描述，該獎項屬于通用技術(shù)和其他通用研究成果。

湖南科倫為四川科倫藥業(yè)股份有限公司（002422.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫藥業(yè)”）旗下子公司。

對此，科倫藥業(yè)董事會(huì )辦公室回復記者表示，我司子公司湖南科倫制藥有限公司投標的2.25g（2g：250mg）注射用哌拉西林他唑巴坦完全符合上述認定標準。湖南科倫制藥有限公司已于2020年1月8日收到《關(guān)于公布湖南省抗菌藥物專(zhuān)項集中采購資料審核結果及開(kāi)展信息確認工作的通知》公布結果并確認，認定為國家獎項。

2019年8月，湖南省發(fā)布通知，就本省2019年度公立醫療機構抗菌藥物專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。同年11月，湖南省醫保局、衛健委等7部門(mén)發(fā)布《湖南省2019年公立醫療機構抗菌藥物專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》），公布了52種抗菌藥的采購數量�！秾�(shí)施方案》指出，采購目錄是根據湖南全省醫療機構實(shí)際用藥需求上報的2020年度采購計劃量，結合湖南省采購平臺統計匯總成了此次帶量采購的品種和數量。

此次集采特別之處，是除了沿襲國家帶量集采原則，還采用了質(zhì)量分層和價(jià)格糾偏等模式，以達到降低藥價(jià)的目的。

然而，此次結果出臺后，卻有網(wǎng)友在“問(wèn)政湖南”網(wǎng)站上投訴，此次專(zhuān)項集采存在漏洞，主要圍繞層次劃分不明、部分品種高價(jià)中標的問(wèn)題。

投訴指出，此次采購存在保護外企與原研藥，而打擊國內企業(yè)的情形。根據《實(shí)施方案》要求，未中標的通過(guò)一致性評價(jià)藥品、專(zhuān)利到期藥及參比制劑，允許按企業(yè)報價(jià)進(jìn)入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。這一要求導致此次外企原研藥在湖南仍維持高價(jià)基本沒(méi)有降價(jià)，從而造成“高質(zhì)量層次”中標價(jià)格與國產(chǎn)最低中標價(jià)之間有50倍以上的價(jià)差。

同時(shí)，用最低價(jià)出線(xiàn)的原則讓眾多國內企業(yè)拼殺，造成一些重要臨床用藥以低價(jià)中標，但某些企業(yè)的中標品種之前卻很少被臨床使用。在此情況下，醫生可能更愿意選擇原研藥，導致醫保費用不降反升。

此外，投訴認為，此次集采有縱容企業(yè)或個(gè)人利用招標規則制定的漏洞不當牟利，獲取高價(jià)中標出線(xiàn)的機會(huì )，包括質(zhì)量層次的設定與劃分、評審分組、最終結果公示等。

根據《實(shí)施方案》，此次集采共劃分為4個(gè)層次。第一層次為專(zhuān)利保護期內化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利以及微生物及代謝物專(zhuān)利藥品；第二層次為已過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品以及通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥、出口藥等；第三層次為獲得國家自然科學(xué)獎、國家技術(shù)發(fā)明獎等的藥品制劑以及國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項藥品，以及增加了主要適應證（等同或大于過(guò)期專(zhuān)利藥適應證）且第一個(gè)獲得國家藥品監督管理部門(mén)注冊批件的藥品；第四層次為其他通過(guò)GMP認證藥品和進(jìn)口藥品。

中標結果公布后，許多廠(chǎng)家申報的品種因進(jìn)入上述前三層次而獲得高價(jià)中標，但其中有多個(gè)品種的資質(zhì)遭到投訴或質(zhì)疑。

例如，第三層次（一）明確，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關(guān)的特征性描述，不包括通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。

湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）通過(guò)這一層次認定，以19.9元/支的價(jià)格中標，而海南美好西林生物制藥有限公司申報的同規格產(chǎn)品中標價(jià)為6.8元/支，僅為其三分之一。

有多條投訴質(zhì)疑，湖南科倫提供的獲獎證書(shū)為2008年12月3日的《抗生素代謝工程的基礎研究》，該獎項屬于通用技術(shù)和其他通用研究成果。因此，湖南科倫申報的注射用哌拉西林他唑巴坦2.25g（2g：250mg）不應該被認定為第三層次（國家自然科學(xué)獎）。不過(guò)，盡管受到多次投訴，經(jīng)湖南科倫方面申訴后，該產(chǎn)品仍被認定為“國家獎項”，獲得高價(jià)中標。