5月14日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，正式要求， 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
根據有關(guān)數據顯示，目前注射劑的總品種數量將近33000件，但截止目前已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑產(chǎn)品只有41個(gè)。并且，部分企業(yè)已經(jīng)在“4+7”帶量采購及國家集采中占得先機。2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷(xiāo)售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過(guò)85%。據了解，從市場(chǎng)規模來(lái)看，2019年中國化學(xué)藥品市場(chǎng)規模6423億元，其中注射劑占據57%。競爭相對較小的化藥注射劑品種（銷(xiāo)售企業(yè)≤3家）占比達56%，銷(xiāo)售額占比達18%。根據醫藥魔方相關(guān)報道，從參比制劑看，目前中國已公布參比制劑的注射劑品種有257個(gè)，僅占全部注射劑品種的20%，而且有80%的美國參比制劑還未納入中國參比制劑目錄。在已有參比制劑的注射劑中，還有33個(gè)品種目前尚無(wú)上市廠(chǎng)家，34個(gè)品種目前無(wú)已上市或DMF狀態(tài)為A的原料藥廠(chǎng)家。
其實(shí)醫藥生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注注射劑的原因，無(wú)非是因為帶量采購的原因。從國家角度來(lái)說(shuō)，三批兩輪的國家帶量采購基本上以口服制劑為主，原因一方面是對注射劑過(guò)評尚未有明確的規則，另一方面則是注射劑本身就具有爭議，國家藥品不良反應監測中心發(fā)布的不良反應監測報告顯示，2011—2017年我國中藥注射劑不良反應事件發(fā)生率占中藥不良反應的一半以上，2017年占比達54%。而中藥注射劑不良反應產(chǎn)生的原因主要分布于生產(chǎn)與使用環(huán)節，原料藥材的質(zhì)量無(wú)法保證、制備生產(chǎn)落后、企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中GMP問(wèn)題、超劑量使用、藥證不符、溶媒使用不合理、中西藥混用等；根源為藥材、生產(chǎn)工藝、處方使用的技術(shù)原則和評價(jià)標準的不完善，缺少安全性評價(jià)以明確注射劑的療效與風(fēng)險。
從省級帶量采購的角度，3月5日，中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》，明確要求，堅持招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤，全面實(shí)行藥品、醫用耗材集中帶量采購。以醫保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進(jìn)構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制，形成競爭充分、價(jià)格合理、規范有序的供應保障體系。一個(gè)多月后，4月20日，山西藥械集中競價(jià)采購網(wǎng)發(fā)布公告，宣布開(kāi)展山西省首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購試點(diǎn)，涉及品種均為常見(jiàn)注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領(lǐng)域。
按照山西藥采中心公布的實(shí)施方案，該省醫療機構藥品耗材采購聯(lián)盟內所有醫療機構都將參與，其他醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫藥機構可自愿參加。這也是首次有省級藥品采購平臺專(zhuān)門(mén)拿注射劑品種開(kāi)刀。根據文件要求，采購量為 2019 年采購聯(lián)盟內醫療機構一個(gè)年度內所選產(chǎn)品同通用名藥品山西省平臺總采購量 70%。這里的采購量，并沒(méi)有區分原研、仿制藥，而是以同通用名藥品的名義進(jìn)行統計，從這個(gè)角度來(lái)看，這70%的量是綜合將所有原研仿制藥打捆計算，至于其它30%的量，估計是給沒(méi)有中選但在省標中選的品種。
綜合上述因素不難看出，從國家層面以及省市層面，當打通了一致性評價(jià)這一項關(guān)鍵因素之后，帶量采購將會(huì )變得格外簡(jiǎn)單，通過(guò)招采降價(jià)，進(jìn)一步倒逼壓制相關(guān)價(jià)格水分，藥品帶量采購將正式進(jìn)入“國采+省采”分割包圍的新階段，再加上注射劑本身的安全性等特殊性，過(guò)評+集采的組合拳，將拳拳到肉，直擊七寸。