目前，全國已有20余個(gè)省市發(fā)文跟進(jìn)國家第二批集采。4月4日，山東發(fā)布《關(guān)于落實(shí)第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》，多項新措施引起業(yè)界關(guān)注。整體來(lái)看，山東在國家要求基礎上進(jìn)一步完善細化政策，并對一些行業(yè)困惑以及可能面臨的問(wèn)題給予明確解答。
其中，山東鼓勵符合資格的未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調整至中選價(jià)以下，醫療機構完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。同時(shí)，要求醫療機構不得采取“一刀切”的方式簡(jiǎn)單停用未中選藥品。這或許將給非中選品種帶來(lái)市場(chǎng)想象空間。
此外，山東表示，“醫保、工業(yè)和信息化、衛生健康、藥監等部門(mén)加強信息對接，出現不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應；因非不可抗力導致的中選藥品質(zhì)量和供應問(wèn)題，相應中選企業(yè)要承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用�！边@也是首個(gè)省份提出對供應出問(wèn)題的企業(yè)要采取承擔替換費用的懲戒措施，警醒企業(yè)在降價(jià)的同時(shí)，一定要保證質(zhì)量、保障供應。
約定采購量完成后
符合資格的降價(jià)未中選藥品不受采購量限制
按照山東安排，全省各相關(guān)醫療機構將于4月15日全部啟動(dòng)和使用第二批國家組織藥品集中采購工作。對于醫療機構應當如何采購中選藥品、以及采購量完成后又該如何繼續采購，山東明確，協(xié)議期內，醫療機構須完成中選藥品約定采購量。約定采購量完成后，中選企業(yè)繼續按照中選價(jià)格供應。超出約定采購量部分，醫療機構可結合臨床需求采購其他價(jià)格適宜的藥品。并鼓勵符合本次藥品集中采購申報資格的山東省未中選藥品生產(chǎn)企業(yè)將掛網(wǎng)價(jià)調整至省中選價(jià)以下，醫療機構完成中選藥品約定采購量后可自主選擇采購，不受“采購周期內每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量”限制。
同時(shí)，對于醫療機構應當如何配備使用中選藥品，山東要求，醫療機構要準確、全面理解國家組織藥品集中采購和使用政策，不得采取“一刀切”的方式簡(jiǎn)單停用未中選藥品，積極引導中選藥品的優(yōu)先配備及合理使用，切實(shí)保障群眾多樣化用藥需求。
山東此項要求與第一批國家集采在各地落地時(shí)一些地區所規定的不同，當時(shí)一些地區曾要求非中選藥品采購量不得高于中選藥品，而山東此舉一方面鼓勵符合資格的未中選品種降價(jià)，另一方面未中選品種在采購量分配上或迎來(lái)一定的市場(chǎng)機會(huì )。
超量部分如何分配需進(jìn)一步觀(guān)察
在業(yè)界看來(lái)，優(yōu)先采購和合理使用中選藥品已經(jīng)成為國家集采主旋律，中選藥品采購用量也往往超過(guò)預期。根據國家醫保局發(fā)布的《2019年醫療保障事業(yè)發(fā)展統計快報》顯示，截至2019年底，“4+7”藥品帶量采購試點(diǎn)地區25個(gè)中選藥品平均完成約定采購量的183%，中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。
此前，各地對于超量部分如何采購并沒(méi)有十分統一的說(shuō)法，這也成為了企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
2019年，河北在《跟進(jìn)落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中曾強調，采購量完成后，應優(yōu)先使用中選藥品。在保證中選藥品用量的基礎上，各公立醫療機構剩余用量仍可采購河北省藥品集中采購平臺中其它價(jià)格適宜的藥品，原則上數量按比例關(guān)系折算后未中選藥品使用量不得超過(guò)中選藥品。
有業(yè)內人士表示，目前對于超量部分，各地主要呈現兩極分化態(tài)勢。有些地區基本繼續采購中選藥品，有些地區則逐漸出現松動(dòng)，完成當月國家集采訂單后就會(huì )放開(kāi)采購非中選企業(yè)品種。隨著(zhù)國家集采進(jìn)一步深化推進(jìn)，對于各地如何分配超量部分，仍需持續關(guān)注。
中選藥品質(zhì)量和供應出問(wèn)題
企業(yè)承擔替換產(chǎn)生的費用
此外，山東在保障中選藥品的質(zhì)量和供應方面也提出多項措施。要求各級醫保部門(mén)加強中選藥品供應情況監測，發(fā)現苗頭問(wèn)題主動(dòng)協(xié)調醫療機構、生產(chǎn)和配送企業(yè)，及時(shí)解決區域性供應問(wèn)題，建立分級應對的機制。同時(shí)，醫保、工業(yè)和信息化、衛生健康、藥監等部門(mén)加強信息對接，出現不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要研究提出賠償、退出等懲戒措施，確保中選藥品供應；因非不可抗力導致的中選藥品質(zhì)量和供應問(wèn)題，相應中選企業(yè)要承擔藥品替換產(chǎn)生的額外費用。
不久前，國家集采品種首次出現了因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被禁售的情況，相關(guān)管理部門(mén)加大管理、懲戒措施將是大勢所趨。
3月25日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，因不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用第二批國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品之一的Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。隨后國家“聯(lián)采辦”宣布取消了該產(chǎn)品的中選資格，由另外兩家中選企業(yè)石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫藥替補供應。
國家“聯(lián)采辦”也再度明確，國家組織藥品集中采購始終堅持質(zhì)量?jì)?yōu)先原則，多管齊下確保中選藥品質(zhì)量：一是嚴格質(zhì)量入圍標準；二是以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)對確保中選藥品質(zhì)量和供應的責任，明確違約懲戒和處置機制；三是藥監部門(mén)強化對中選藥品監督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價(jià)不降質(zhì)。
另?yè)私猓?月以來(lái)，湖北、山西、新疆、甘肅的藥品監管部門(mén)已相繼發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuān)項檢查工作的通知》，將第一批、第二批，以及后續納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品列為重點(diǎn)品種，開(kāi)展專(zhuān)項檢查。