11月為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于擴大國家組織藥品集中采購和使用品種范圍的決策部署，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和《國家醫療保障局等九部門(mén)關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2019〕56號）有關(guān)精神，全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負擔，現開(kāi)展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。
集采新變化
這一段重點(diǎn)為“全面深化”、“規范化”和“常態(tài)化”，“進(jìn)一步降低”。
與之前兩輪不同，這一輪集采文件不再有“試點(diǎn)”字樣，而是“全面深化”，從地域角度，覆蓋31個(gè)省市自治區，形成國家采購政策。從品種的全面性看，涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，包括糖尿病、腫瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中樞神經(jīng)、鎮痛、抗過(guò)敏、泌尿及肝病。
與上一輪不同，規范化體現在公布最高有效申報價(jià)、增加最高采購比例至80%、擴展采購周期至3年、增加最多入圍企數量至6家。
1.公布最高有效申報價(jià)
及時(shí)劃線(xiàn)，提前通告劃線(xiàn)天花板，避免惡性競爭，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。避免企業(yè)報價(jià)無(wú)底線(xiàn)，為入集采傷筋動(dòng)骨，上一輪出現企業(yè)之間價(jià)格差異過(guò)大，如瑞舒伐他汀鈣片海正報價(jià)0.2元，比正大天晴低33%。
同時(shí)天花板價(jià)格提前公布，增加評審的透明度，增加公眾知情權，形成監督機制。
2.增加最高采購比例至80%
未中標企業(yè)，生存空間壓縮。上一輪集采擴圍，未中標企業(yè)依然有30%市場(chǎng)空間，部分強勢的外企，極力擴充這一部分市場(chǎng)份額，還有活著(zhù)的希望。這次只留20%市場(chǎng)，勢必為生死之戰。
3.擴展采購周期至3年
上一輪集采擴圍，中選企業(yè)3家的品種，原則上采購周期為2年。這次中選企業(yè)4家及以上的品種，原則上采購周期為3年。這一政策使得企業(yè)生產(chǎn)、運營(yíng)保持穩定，更加有利于集采企業(yè)有序發(fā)展。
4.增加最多入圍企業(yè)數量至6家
6家企業(yè)入圍意味著(zhù)有更多企業(yè)可以分享國家集采政策紅利，使得集采政策“全面深化”繼續惠及更多企業(yè)及個(gè)人。避免部分單一品種支撐的小企業(yè)，因無(wú)緣集采而損失慘重。而個(gè)別企業(yè)大品種因無(wú)緣集采導致大范圍裁員，這些都將不利于醫藥市場(chǎng)的良性發(fā)展。
這一輪集采政策，范圍更大，擴及領(lǐng)域及企業(yè)更廣，時(shí)間更長(cháng)，從某種意義上，利于企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。而政策的穩定有序推進(jìn)，將促進(jìn)醫藥市場(chǎng)良性發(fā)展，真正意義上做到“規范化”和“常態(tài)化”。
而文件指出，“進(jìn)一步降低群眾”用藥負擔，此次集采第一大品種，阿卡波糖最高有效申報價(jià)比原研品中標價(jià)低264%。
數字集采
1.本輪集采涉及33個(gè)品種，品規50個(gè)，其中雙品規17個(gè)。涉及5種劑型，注射劑1種，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。
2.品種涉及23個(gè)外資廠(chǎng)家，其中部分產(chǎn)品無(wú)原研品在國內上市。涉及11個(gè)治療領(lǐng)域，其中抗感染15個(gè)品規，心血管11個(gè)品規，糖尿病4個(gè)品規。不僅覆蓋常備藥，罕見(jiàn)病品種波生坦也在此列。
3.前五位品種，阿卡波糖、替吉奧、阿奇霉素、奧美沙坦酯及莫西沙星。輝瑞希舒美浙江中標價(jià)19.9，按照最高有效申報價(jià)3.75，將降價(jià)431%，這個(gè)已經(jīng)不是斷崖式降價(jià)，相信輝瑞在希舒美的集采問(wèn)題上將會(huì )慎重考慮。
4.外企相關(guān)品種的通用名比例。拜耳通用名品種涉及總采購額40%，日本大鵬涉及12%，輝瑞涉及7%。拜耳涉及3個(gè)品種，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜復樂(lè )）、鋁碳酸鎂（達喜）。這三個(gè)產(chǎn)品都屬于份額大，品牌基礎好的大品種。
獲益集采
在變革中，市場(chǎng)將被重新定義，既往原研藥、過(guò)一致性評價(jià)仿制藥、仿制藥，這些常規觀(guān)點(diǎn)將被政策重新定義。在政策之后過(guò)專(zhuān)利期藥品將分為國家集采品種和非集采品種。品種進(jìn)入國家集采，未來(lái)在生產(chǎn)、流通和市場(chǎng)份額都有保障。當人們不再討論國家集采是否可行之時(shí)，似乎意味著(zhù)各方都將開(kāi)始獲益。
◆進(jìn)一步降低患者用藥負擔，患者最終獲益
澎湃新聞報道了患者小雅在確診肺動(dòng)脈高壓，“搞錢(qián)”成了媽媽王芳一家的生活主題。為了掙錢(qián)，一家人每天就像陀螺一樣，不停地在轉。一盒安立生坦售價(jià)3580元，聯(lián)合用藥一個(gè)月藥費在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不將安立生坦停掉。盡管當時(shí)醫生要求加上，但實(shí)在是加不上了�！搬t生知道我們這些病人的處境，看著(zhù)孩子無(wú)奈地搖頭�！�
同類(lèi)產(chǎn)品波生坦已經(jīng)降至69-70元，這次安立生坦降價(jià)將為患者提供更加豐富的治療選擇。
◆長(cháng)達3年的支付周期，為企業(yè)穩定成長(cháng)爭取時(shí)間
此次國家集采諸多政策幫助企業(yè)適應和轉身。國家集采成為國策，這一點(diǎn)與國外不同。國外醫藥市場(chǎng)是專(zhuān)利期懸崖，只有過(guò)期專(zhuān)利藥才會(huì )經(jīng)歷降價(jià)，在國家集采的背景下，無(wú)論是否過(guò)專(zhuān)利都需要進(jìn)行降價(jià)參與集采。這將成為趨勢，也意味著(zhù)常態(tài)化的背景下，政策幫助企業(yè)穩定過(guò)度轉型，企業(yè)利用政策紅利瘦身調整。此次長(cháng)達3年支付周期，用穩定價(jià)格、時(shí)間換取企業(yè)成長(cháng)。
◆國家集采將繼續成為醫改試點(diǎn)成果
從去年12月4+7開(kāi)始，部分城市部分品種國家采購，到今年9月擴展至25省，再到第二輪國家集采全面開(kāi)展，中國集采模逐步接近醫改目標之一“看病貴”。真正意義上探索出一條符合中國特色的醫改道路，這一點(diǎn)不同于國外。
在各方獲益的背景下，我們期待醫藥寒冬中，企業(yè)利用政策利好，及時(shí)調整企業(yè)戰略。
冬天到了，春天還會(huì )遠嗎？