整個(gè)2019年，關(guān)于原料藥的話(huà)題基本上也貫穿始終。從原料藥壟斷被罰的大案，到因雜質(zhì)檢出而導致的出口被禁，再到因為日益嚴格的環(huán)保而不斷承壓的整體原料藥產(chǎn)業(yè)大環(huán)境。新的一年里，原料藥產(chǎn)業(yè)要如何發(fā)展？日前，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛生健康委員會(huì )、國家藥品監督管理局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見(jiàn)》，對原料藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展目標、實(shí)施路徑、基本要求等做了明確表述。

推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見(jiàn)

原料藥處于醫藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應、滿(mǎn)足人民用藥需求的基礎。近年來(lái)，我國原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，對保障人民健康、促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。為進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現提出以下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導思想

（二）基本原則

堅持市場(chǎng)主導、政府引導。強化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉型升級。發(fā)揮政策對推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監管標準，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境。

堅持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展。加強產(chǎn)業(yè)布局規劃，加快原料藥企業(yè)升級改造，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)與區域環(huán)境協(xié)調發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢資源，提高基礎設施保障能力，推動(dòng)原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的區域集聚。

堅持創(chuàng )新驅動(dòng)、綠色發(fā)展。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng )新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。

堅持提升質(zhì)量、保障供應。加強生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監管，樹(shù)立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯(lián)盟，提高原料藥供應保障能力。

（三）主要目標

到2025年，產(chǎn)業(yè)結構更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著(zhù)提升；

產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現園區化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；

技術(shù)水平有效提升，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；

綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠(chǎng)、綠色園區、綠色管理標準評價(jià)體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；

清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）調整產(chǎn)業(yè)結構。鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛生等標準，強化市場(chǎng)競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規�；�生產(chǎn)水平。

（二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。按照生態(tài)保護紅線(xiàn)、環(huán)境質(zhì)量底線(xiàn)、資源利用上線(xiàn)、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規劃產(chǎn)業(yè)區域布局，新建項目應位于依法設立的產(chǎn)業(yè)園區，并符合產(chǎn)業(yè)園區規劃環(huán)評、建設項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。

（三）加快技術(shù)創(chuàng )新與應用。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新主體地位，健全產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng )新體系，集聚創(chuàng )新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng )新主體活力，增強原始創(chuàng )新和集成創(chuàng )新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng )新型企業(yè)，打造一批創(chuàng )新平臺、戰略聯(lián)盟、示范基地。

（四）推行綠色生產(chǎn)標準。以提高質(zhì)量、節能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著(zhù)力點(diǎn)，制定推行原料藥綠色工廠(chǎng)、綠色園區、綠色管理標準，構建資源節約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評價(jià)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展對標評價(jià)，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠(chǎng)，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

三、組織實(shí)施

（一）加大政策支持力度。充分利用現有資金渠道，支持建設技術(shù)創(chuàng )新平臺、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開(kāi)發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng )新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，加大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以?xún)?yōu)先審評審批。通過(guò)推動(dòng)實(shí)施差別化錯峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因超標排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，通過(guò)依法給予合理生產(chǎn)過(guò)渡期的方式，保障短缺藥品穩定生產(chǎn)供應。

（二）落實(shí)企業(yè)主體責任。強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會(huì )風(fēng)險管理體系，主動(dòng)加強風(fēng)險防控，定期發(fā)布社會(huì )責任報告。推動(dòng)企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節能降耗等內部管理制度，提高從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評價(jià)機制，實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。

（三）嚴格行業(yè)監管標準。嚴格環(huán)境準入，加強原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標準，重點(diǎn)區域執行特別排放限值，強化源頭預防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施，做好無(wú)組織排放管控，確保實(shí)現穩定達標排放。加強原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監管，嚴厲查處各類(lèi)違法違規行為，保障原料藥企業(yè)持續合規生產(chǎn)。

（四）推動(dòng)建設原料藥集中生產(chǎn)基地。合理規劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區評價(jià)標準，支持地方依托現有醫藥、化工產(chǎn)業(yè)園區，通過(guò)結構調整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開(kāi)展原料藥集中生產(chǎn)基地建設，實(shí)現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問(wèn)題引起藥品短缺的，可在國家組織開(kāi)展撮合時(shí)，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。

各部門(mén)、各單位要加強組織領(lǐng)導，注重協(xié)同配合，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。行業(yè)協(xié)會(huì )要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導，注重樹(shù)立先進(jìn)典型，組織開(kāi)展經(jīng)驗交流，參與綠色標準制訂，組織實(shí)施行業(yè)評價(jià)，營(yíng)造全面推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。