2019年12月29日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，采購品種涉及阿比特龍口服常釋劑型等33個(gè)品種，覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域，涉及100多家醫藥生產(chǎn)企業(yè)。這標志著(zhù)第二批國家組織藥品集中采購和使用正式啟動(dòng)。
第二批藥品集中采購與第一批藥品集中采購的區別和進(jìn)步性表現在以下幾個(gè)方面：
1. 不在限定里區域，從區域試點(diǎn)向產(chǎn)品試點(diǎn)過(guò)渡，同時(shí)向制度化和體系化過(guò)渡。
國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件》，第二批國家組織藥品集采堅持"4+7"試點(diǎn)及擴圍的基本原則、主要政策和組織操作模式，并進(jìn)一步完善相關(guān)規則，推進(jìn)藥品集中帶量采購制度的常態(tài)化，不再選擇部分城市試點(diǎn)，一次招采即在全國同步實(shí)施。同時(shí)，堅持"國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作"工作機制，堅持平臺操作的專(zhuān)業(yè)化和穩定性，由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所負責具體實(shí)施。
2. 明確了各地的采購基數的計算方式。
各地首年約定采購量計算基數由各地確定，且計算規則如下，即全國實(shí)際中選企業(yè)為1家的，為首年約定采購量計算基數的50%；全國實(shí)際中選企業(yè)為2家、3家、4家及以上的，分別為首年約定采購量計算基數的60%、70%、80%。按照集中采購工作安排，2020年1月17日將開(kāi)標產(chǎn)生擬中選結果，全國各地患者將于明年4月份用上第二批集中帶量采購中選藥品。
這一點(diǎn)相對第一批進(jìn)入集中采購要合理很多，入選企業(yè)一家起碼能保證一半的市場(chǎng)銷(xiāo)量，入選企業(yè)多家的，那么對應的市場(chǎng)份額就會(huì )越來(lái)越大，可以保證多家入選企業(yè)相對合理穩定的市場(chǎng)份額。
3. 明確了違規企業(yè)的處罰方式。
企業(yè)列入"違規名單"的，不僅會(huì )取消其申報、中選和配送資格，同時(shí)取消其在列入"違規名單"之日起2年內參與各地藥品集中采購、配送的資格。
第一批藥品集中采購國家政策并沒(méi)有明確提出了違規企業(yè)的處罰方式，也沒(méi)有確定哪些個(gè)行為是違規，這次明確提出了，哪些個(gè)行為是違規行為，同時(shí)違規行為將會(huì )獲得怎樣的處罰。
4. 明確了入圍企業(yè)準則。
5. 對入圍企業(yè)可以選擇供應地區的標準確定。
擬中選企業(yè)統一進(jìn)入供應地區確認程序。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區中選擇 1 個(gè)地區。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開(kāi)始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區，每個(gè)擬中選企業(yè)每次選擇 1 個(gè)地區，重復上述過(guò)程，直至所有地區選擇確認完畢。擬中選企業(yè)應結合本企業(yè)產(chǎn)能確認供應地區，輪到選擇時(shí)必須做出確認，不得棄權，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)替補。
這一點(diǎn)，筆者并沒(méi)有搞清楚供應地區選擇的邏輯是什么？也就是說(shuō)不管是第一順位，第二順位還是其他順位，獲得的市場(chǎng)都不是全國，而是區域性的，既然前面已經(jīng)確定了，是全國性市場(chǎng)采購，不是區域性試點(diǎn)采購，那么為什么又出現了供應地區選擇的政策？筆者感覺(jué)不合理。
同時(shí)在技術(shù)標也就是一致性評價(jià)相通的情況下，那么競爭的核心商務(wù)標就是價(jià)格，第一順位的肯定是價(jià)格最低的，依次逐漸價(jià)格拉高，那么第一順序選擇完區域之后，其他的區域被其他順位選擇，其他區域就沒(méi)辦法獲得最低價(jià)格，也就是第一順位的價(jià)格，那么就會(huì )存在有些區域能買(mǎi)到價(jià)格最低的產(chǎn)品，有些區域只能支付比較高的價(jià)格，這一點(diǎn)的合理性在哪里？
而對企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得的并不是全國市場(chǎng)，而是部分市場(chǎng)。
所以這一點(diǎn)，可能政策之類(lèi)的有一定的考量，實(shí)施起來(lái)我們再去評論吧。
6. 創(chuàng )建了新的采購周期邏輯。
文件中規定：
采購周期按以下規則確定：全國實(shí)際中選企業(yè)為 1 家的 品種，本輪采購周期原則上為 1 年；全國實(shí)際中選企業(yè)為 2 家或 3 家的品種，本輪采購周期原則上為 2 年；全國實(shí)際中選企業(yè)為 4 家 及以上的品種，本輪采購周期原則上為 3 年。
采購周期內采購協(xié)議每年一簽。續簽采購協(xié)議時(shí)，約定 采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。
采購周期內若提前完成當年約定采購量，超過(guò)部分中選 企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應，直至采購周期屆滿(mǎn)。
這個(gè)新的采購主體邏輯筆者認為是非常合理的，這也是本次政策的一個(gè)亮點(diǎn)，中選企業(yè)為一家，就說(shuō)明目前參與集采的企業(yè)比較少，那么在價(jià)格談判層面有很大難度，價(jià)格談判余地不會(huì )太大，所以一年之后可以進(jìn)行調整，可能選擇更低價(jià)格的產(chǎn)品進(jìn)入，或者多家企業(yè)進(jìn)入的產(chǎn)品。
周期是2～3年的，可以保證這些企業(yè)在這個(gè)周期范圍之內不再參與集采，而是致力于保證產(chǎn)品供應，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
總體來(lái)看：
第二次藥品集采的文件明顯的由簡(jiǎn)單的政策向制度化體系化在過(guò)渡，政策的制定者也充分考慮了企業(yè)的競爭性和市場(chǎng)的穩定性，滿(mǎn)足了企業(yè)相對合理訴求，但是在后期的使用量層面和回款層，并非常遺憾的沒(méi)有更新更有效的政策出臺。
可以明顯的看出，第二次藥品集采的政策文，體現了國家對藥品集采的合理性，科學(xué)性更為重視，政策落地的可能性也會(huì )越來(lái)越好。
對參與的藥企來(lái)說(shuō)，有一個(gè)非常明顯的點(diǎn)，就是獲得的是部分區域的集采市場(chǎng)，而不是全國，這要求藥企對沒(méi)有獲得的區域的市場(chǎng)，以及流量市場(chǎng)，要充分要重新進(jìn)行布局思考，構建新的營(yíng)銷(xiāo)體系進(jìn)行應對，新的營(yíng)銷(xiāo)體系的構建不是裁員，而是優(yōu)化營(yíng)銷(xiāo)團隊的組織結構和人員配置。
同時(shí)對參與的企業(yè)，要非常重視原料藥獲取途徑，盡可能掌控原料藥，而不因為原料藥價(jià)格提升喪失供應能力。
至于二甲雙胍沒(méi)有進(jìn)入本次集采范圍，我覺(jué)得不是可以值得考慮的問(wèn)題，因為本次集采加上上次集采總容量不大，在國家集采體系化建設程度越來(lái)越大，那么進(jìn)入的藥品數量也會(huì )越來(lái)越大，未來(lái)有可能進(jìn)去。
再加上二甲雙胍上半年有了一些討論和爭議，可能是被剔除的因素。