“4+7”帶量采購以及隨后的擴圍，25個(gè)試點(diǎn)品種全部為國家醫保目錄藥品。而第二輪帶量采購35個(gè)品種中，已經(jīng)出現了不少非國家醫保目錄藥品。帶量采購擴圍擴品種，在各省各市遍地開(kāi)花之外，其政策目標也越發(fā)凸顯，不單只是通過(guò)以量換價(jià)降低醫保資金負擔，也通過(guò)帶量采購競標探索降低藥價(jià)的新機制。

2019年12月6日，距離首次“4+7”帶量采購過(guò)去剛好1年時(shí)間，聯(lián)合采購辦公室通過(guò)召集100多家相關(guān)企業(yè)開(kāi)座談會(huì )的方式，宣告第二輪帶量采購正式進(jìn)入關(guān)鍵倒計時(shí)，半個(gè)月到2個(gè)月之后將落地競標工作，而此前在網(wǎng)上流傳的醫療機構報量35個(gè)品種也得以確認為是第二輪帶量采購擴圍的最終品種。

值得注意的是，第二輪帶量采購品種不止在數量上比第一輪帶量采購品種增加10個(gè)，更在品種性質(zhì)及結構上有了很大的變化。

對照2017年及2019年兩版國家醫保目錄可以發(fā)現，第一輪“4+7”及隨后擴圍帶量采購25個(gè)試點(diǎn)品種全部為國家醫保目錄內藥品，但新一輪帶量采購35個(gè)試點(diǎn)品種中，已經(jīng)有5個(gè)為未納入2017年國家醫保目錄的自費藥品。這意味著(zhù)，原本意圖通過(guò)以量換價(jià)方式降低國家醫保資金壓力的帶量采購，在納入自費藥進(jìn)行試點(diǎn)之后，其影響力正擴散至國家醫保目錄之外。

01 帶量采購，揮刀藥價(jià)！

對第二輪帶量采購35個(gè)試點(diǎn)品種情況進(jìn)行分析，其中有5個(gè)品種為未納入到2017年國家醫保目錄的自費藥。而這5個(gè)品種中，索利那新在2019年國家醫保常規目錄調整時(shí)已經(jīng)被納入，阿卡波糖則通過(guò)藥價(jià)談判最終也進(jìn)入到2019年國家醫保目錄中，其余三個(gè)品種阿德福韋酯、安立生坦及他達拉非則未納入到兩版本的國家醫保目錄之中。

而企業(yè)相關(guān)人士在接受E藥經(jīng)理人記者采訪(fǎng)時(shí)表示，咨詢(xún)過(guò)集采辦相關(guān)負責人，這些自費藥品種不會(huì )因為參與第二輪帶量采購而調整進(jìn)入到國家醫保目錄中。

5個(gè)品種中，索利那新經(jīng)過(guò)一系列專(zhuān)家評定，在今年8月成功被納入到2019新版國家醫保常規目錄中。相關(guān)資料顯示，其通過(guò)一致性評價(jià)連帶原研藥已經(jīng)達到了4家，在進(jìn)入到第二輪帶量采購中之后，相關(guān)的價(jià)格競爭必然激烈。

阿卡波糖則比索利那新所面臨的形勢更為嚴峻，同時(shí)遭遇國家醫保藥價(jià)談判及新一輪國家帶量采購的雙重政策沖擊。

在新一輪國家醫保談判中，阿卡波糖成功進(jìn)入到新版國家醫保目錄中。雖然阿卡波糖醫保談判價(jià)格尚處于保密狀態(tài)，但12月3日云南省藥品集中采購平臺公布近期掛網(wǎng)藥品信息變更情況顯示，杭州中美華東制藥有限公司生產(chǎn)的阿卡波糖咀嚼片（50mg）發(fā)生價(jià)格變更，從2.6877元/片降為1.1元/片，降幅達59.11%。

阿卡波糖原研藥企為拜耳，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的國內藥企僅華東醫藥和綠葉制藥兩家。

米內網(wǎng)城市公立醫院終端數據顯示，拜耳占阿卡波糖市場(chǎng)份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%。上市公司年報數據顯示，華東醫藥阿卡波糖2015年銷(xiāo)售收入過(guò)10億元，2016年銷(xiāo)售收入過(guò)15億元，2017年過(guò)20億元。

在進(jìn)入到國家醫保價(jià)格談判的同時(shí)，阿卡波糖又進(jìn)入到新一輪國家帶量采購35個(gè)試點(diǎn)品種中，說(shuō)明相關(guān)政策層對于糖尿病用藥阿卡波糖有進(jìn)一步降價(jià)的預期，阿卡波糖還面臨更大的降價(jià)壓力。

02 帶量采購加速“專(zhuān)利懸崖”到來(lái)！

在阿卡波糖及索利那新之外，阿德福韋酯、他達拉非及安立生坦則完全是自費用藥，這意味著(zhù)帶量采購的戰火已經(jīng)延伸到國家醫保目錄之外的藥品價(jià)格之上。

阿德福韋酯為乙肝用藥。根據米內網(wǎng)數據顯示，2017年國內抗乙肝病毒藥物總體市場(chǎng)已達到150億元規模，，從各品種市場(chǎng)份額看，恩替卡韋占據了67.25%，阿德福韋酯占據了11.97%，拉米夫定占據了9.36%，替比夫定占據了6.47%，替諾福韋二吡呋酯占據了4.96%。阿德福韋酯已經(jīng)形成了原研和過(guò)仿制藥本土藥企“1+2”的格局，各家之間的價(jià)格廝殺無(wú)疑也會(huì )十分激烈。

他達拉非為抗ED藥。在國內市場(chǎng)，由于他達拉非進(jìn)入中國的時(shí)間較晚且不為國人所熟知，抗ED藥物市場(chǎng)的主要份額仍然被外資原研藥西地那非和國產(chǎn)西地那非仿制藥占據。2017年，抗ED藥物PDE5抑制劑中國整體市場(chǎng)規模達29.94億元，其中西地那非22.3億元，他達拉非7.39億元。

他達拉非尚未納入到國家醫保目錄中，并且也是可在零售藥店購買(mǎi)的非處方藥，其原研藥企為禮來(lái)，過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥企有齊魯、正大天晴及長(cháng)春海悅三家，4家進(jìn)行激烈價(jià)格廝殺，是否也會(huì )對零售藥店等渠道的藥價(jià)產(chǎn)生影響，值得關(guān)注。

而安立生坦為肺動(dòng)脈高壓用藥。肺動(dòng)脈高血壓藥安立生坦片原研銷(xiāo)售額一年接近10億美元，不過(guò)由于GSK和gilead原研專(zhuān)利剛到期且價(jià)格昂貴，根據米內網(wǎng)數據，安立生坦國內公立醫院的銷(xiāo)售僅31萬(wàn)元。

而國產(chǎn)廠(chǎng)商中安立生坦上市并通過(guò)一致性評價(jià)的僅兩家。2018年12月13日江蘇豪森安立生坦上市，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。2019年5月9日，正大天晴安立生坦上市，并視同通過(guò)一致性評價(jià)。

兩個(gè)國產(chǎn)仿制藥上市不久，安立生坦便進(jìn)入到帶量采購中，這也在提示帶量采購并非只是向上市已久的過(guò)期原研藥品種下手，一些專(zhuān)利期剛過(guò)的品種也可能很快遭遇帶量采購，中國的“專(zhuān)利懸崖”會(huì )在帶量采購的助力之下加速到來(lái)。

03 調節藥價(jià)也是核心工作

值得注意的是，帶量采購雖然初期的關(guān)鍵政策意圖是降低國家醫保目錄內藥品支出，減輕國家醫保的資金負擔，但隨著(zhù)帶量采購相關(guān)經(jīng)驗逐漸成熟，帶量采購也正在成為調節管理藥價(jià)的新機制，并且在各省市試點(diǎn)遍地開(kāi)花。

去年3月份國家機構“大部制改革”塵埃落定，“以一合四”國家醫保局橫空出世。新成立的國家醫保局合并了人保部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責；原屬于衛計委的新農合職責；民政部的醫療救助職責；發(fā)改委的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理；藥品和耗材的招標采購職責；還有權監管醫保類(lèi)醫療服務(wù)行為和收費；同時(shí)將其征收醫保、生育保險費用的職責交給稅務(wù)部門(mén)負責。

而第二輪帶量采購納入自費藥，意味著(zhù)國家醫保局并不僅僅借助帶量采購的方式，降低國家醫保目錄內藥品不合理高價(jià)，也在借由帶量采購探索藥品價(jià)格管理的新方式，以承擔起過(guò)去發(fā)改委的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理的職責責任。

2019年11月29日，由國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知中也強調，對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經(jīng)驗，采取單獨或跨區域聯(lián)盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創(chuàng )新力度，形成國家和地方相互促進(jìn)的工作格局。

同時(shí)，通知鼓勵探索采取集團采購、專(zhuān)科醫院聯(lián)合采購、醫療聯(lián)合體采購等方式形成合理價(jià)格，同時(shí)鼓勵非公立醫療機構、社會(huì )藥店等積極參與，共同推動(dòng)形成以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。

事實(shí)上，河北省、武漢市、廣西省等地方已經(jīng)響應號召，在地方嘗試使用帶量采購的方式進(jìn)行藥品招標工作，而在試點(diǎn)品種上，河北省“兩病”15個(gè)試點(diǎn)品種已經(jīng)在采購藥品范圍上進(jìn)行創(chuàng )新，品種通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)不足3家的，允許未過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)參與競標。

可以想見(jiàn)，第二輪帶量采購試點(diǎn)品種在自費藥上開(kāi)了一個(gè)口子，未來(lái)還將可能有自費藥進(jìn)入到帶量采購試點(diǎn)品種中，帶量采購已經(jīng)成為官方管理藥價(jià)的機制，無(wú)論在國家醫保目錄內還是在目錄外，相關(guān)藥企都要做好準備。