“為全國醫保統籌區實(shí)施藥品集中帶量采購提供可復制推廣經(jīng)驗�！蔽錆h市曾在其藥品集中帶量采購工作方案中提出這樣一個(gè)目標。
12月1日，武漢市連發(fā)四份藥品帶量采購細則：《武漢市藥品集中帶量采購目錄分類(lèi)辦法（征求意見(jiàn)稿）》《武漢市藥品集中帶量采購質(zhì)量分層辦法（征求意見(jiàn)稿）》《武漢市藥品集中帶量采購質(zhì)量評分辦法（征求意見(jiàn)稿）》《武漢市2019年第一批藥品集中帶量采購實(shí)施細則》，為“4+7”之后的帶量采購模式，打造了一個(gè)新的樣本。
武漢這次的方案為帶量采購模式加入了不少創(chuàng )新性舉措，例如通過(guò)多種維度對質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，例如提出按照用量大小劃分組別，并提出不同的降價(jià)幅度等等。
一位藥政專(zhuān)家對此評論道：武漢市帶量采購方案旨在探索非國家集采情況下，優(yōu)質(zhì)藥品價(jià)格擠水分的分寸拿捏在哪里合適，既不損害臨床用藥水平，又能讓原研藥品實(shí)質(zhì)性降價(jià)，為全國其他省區做出示范，簡(jiǎn)單跟隨就好。
而就在不久前，國家醫療保障局局長(cháng)胡靜林在湖北省武漢市調研高血壓糖尿病門(mén)診用藥保障和藥品集中帶量采購工作時(shí)，對武漢市探索非過(guò)評藥品集中帶量采購給予充分肯定，并鼓勵各地探索建立常態(tài)化的集中帶量采購制度，研究將采購范圍向高值醫用耗材和非過(guò)評藥品等拓展。
01.多維度關(guān)注質(zhì)量
對于此前采購各界一直關(guān)注的質(zhì)量問(wèn)題，在去年的“4+7”中，通過(guò)一致性評價(jià)被作為評判門(mén)檻，而這一次，武漢市則采取了質(zhì)量分層和質(zhì)量評價(jià)的規則，納入了多元的考核指標。
首先，武漢市對藥品進(jìn)行了質(zhì)量分層。第一質(zhì)量層為監測（保護）期內國家一類(lèi)新藥、過(guò)保護期專(zhuān)利藥品、國家保密處方中成藥、國家中藥一級保護品種等，第二質(zhì)量層為其他通過(guò)GMP認證藥品和其他進(jìn)口藥品。
其次，對于質(zhì)量評分，武漢市將根據不同分組進(jìn)行綜合評價(jià)評分，評分內容包括企業(yè)評價(jià)、產(chǎn)品評價(jià)、質(zhì)量評價(jià)、供應評價(jià)。
具體而言，對于企業(yè)的評價(jià)總共占30分，包括兩個(gè)維度。一是根據工信部的相關(guān)統計，企業(yè)在行業(yè)內排名越靠前得分越高，二是研發(fā)費用排名越靠前得分越高。在這一維度上，研發(fā)投入大、營(yíng)收規模大的企業(yè)則越有利。值得注意的是，在行業(yè)內的排名最高可得20分，最低5分，而境外生產(chǎn)企業(yè)則一律計10分。
產(chǎn)品的評價(jià)占35分，評價(jià)指標包括產(chǎn)量、原料藥保障、專(zhuān)利、出口量和不良記錄。這一指標顯示了對創(chuàng )新的支持、規模及自產(chǎn)原料藥能力的紅利，同時(shí)出現過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種也被區別對待。
對質(zhì)量的評價(jià)則占據了28分，其中既包括客觀(guān)評價(jià)也包括了專(zhuān)家的主管評價(jià)。例如，臨床療效這一指標由專(zhuān)家根據臨床療效評價(jià)文獻資料進(jìn)行評價(jià)，又如專(zhuān)家評價(jià)，則根據質(zhì)量和療效臨床用藥經(jīng)驗進(jìn)行評價(jià)。此外，在這一維度上，還有不良反應監測、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況等。而占據分數比例最高的則是質(zhì)量標準，現行質(zhì)量標準高于新版藥典標準的獲得10分。
最后一項，對供應的評價(jià)占據7分，其中包括市場(chǎng)占有率、供應穩定性和專(zhuān)家對申報企業(yè)2018年以來(lái)的供貨情況的評價(jià)三部分。
值得注意的是，此次武漢還對三年內發(fā)生重大質(zhì)量安全事故或嚴重違反法律法規的企業(yè)施行一票否決制。
總而言之，武漢市對于這次地市級的帶量采購進(jìn)行了非常詳盡的制度設計，此前藥品招標中遭到詬病的諸多問(wèn)題也都納入考慮，完善了“4+7”之后的帶量采購機制，對產(chǎn)能穩定、研發(fā)投入高、臨床文獻充足、自產(chǎn)原料藥、未出現過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的大型企業(yè)利好。而在價(jià)格方面，武漢也進(jìn)行了創(chuàng )新性的設計。
02.拼搶“入場(chǎng)券”
本次采購的藥品目錄由專(zhuān)家組在國家、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品中遴選確定，且本次還分質(zhì)量層次，這意味著(zhù)本次品種不排除有一些臨床用量大但未過(guò)評的品種。
如何確定入圍的申報企業(yè)數量？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，即專(zhuān)家通過(guò)企業(yè)評價(jià)、產(chǎn)品評價(jià)、質(zhì)量評價(jià)和供應評價(jià)四個(gè)維度按照不同分組進(jìn)行綜合評價(jià)，同競價(jià)組按照評分從高到低排序，譬如申報藥品合格數少得等于4個(gè)時(shí)，全部企業(yè)可進(jìn)入競價(jià)。
值得關(guān)注的是，本次文件明確了入圍降幅，由專(zhuān)家組根據質(zhì)量分層和 2018 年實(shí)際使用量的量?jì)r(jià)關(guān)系來(lái)制定。同通用名不同質(zhì)量層次 2018 年實(shí)際用量占比大于50%列為 A 組，小于 50%的列入B組。且A組入圍降幅在全國最低價(jià)基礎上不低于 20%，B 組品種入圍降幅在全國最低價(jià)基礎上不低于 10%。
通俗解釋?zhuān)雵捣褪恰叭雸?chǎng)券”，由質(zhì)量和量?jì)r(jià)關(guān)系兩個(gè)維度設定的入圍降幅，使得中選企業(yè)兼顧兩個(gè)質(zhì)量層次，另企業(yè)不可能不降價(jià)就中選，而7號文均無(wú)明確要求。原則上，量大降價(jià)幅度大，市場(chǎng)份額占有量就高。且降幅將在全國最低價(jià)再降10%-20%，如果從武漢鋪開(kāi)，將再推動(dòng)價(jià)格的又一輪下調。
A組和B組企業(yè)同意入圍降幅，拿到“入場(chǎng)券”，獲得后續報價(jià)的資格。入圍后，如果同一組中同通用名、同劑型、同規格產(chǎn)品有2家及以上企業(yè)，采取競爭報價(jià)選出；如果只有1家，則采取帶量議價(jià)。這意味著(zhù)，如果入圍企業(yè)超過(guò)2家，就進(jìn)入競爭報價(jià)階段，此時(shí)不僅是面對招標對象，更需要考慮及估量競爭對手的報價(jià)。
進(jìn)行競價(jià)報價(jià)后，取價(jià)格最低者中選，若價(jià)格相同，則以綜合評分高者入圍，綜合評分相同則以產(chǎn)品質(zhì)量評分高者入圍。
通過(guò)競價(jià)獲得供應資格后，能拿到多少量，細則也作出了明確規定，即每競價(jià)組中選企業(yè)以梯度報價(jià)最大份額對應的有效報價(jià)作為中選價(jià)格，按相應梯度給量。一般最大份額對應的報價(jià)就是最低報價(jià)。
量多的A組按照品種議價(jià)基數的 50%、70%、80%占有量梯度報價(jià)，量少的B組按照品種議價(jià)基數的 20%、40%、50%占有量梯度報價(jià)，A、B組每一個(gè)降價(jià)梯度均不得小于競價(jià)報價(jià)的 5%。值得注意的是，如果B組企業(yè)想要拿到50%以上用量占比，則其報價(jià)降幅至少為A組中選企業(yè)降幅的50%，方有效。
簡(jiǎn)而言之，A、B兩組需要通過(guò)梯度降價(jià)競爭獲得增量，不降價(jià)或降價(jià)無(wú)效就無(wú)法獲得增量，而此前集中采購擴圍并未有明確規定，按照最低價(jià)企業(yè)先選省份，后續第二家、第三家，循環(huán)選擇，不再進(jìn)行降價(jià)。
此外，如果中選企業(yè)出現只有競價(jià)報價(jià)，或有競價(jià)報價(jià)但梯度報價(jià)無(wú)效的情況，A 組中選企業(yè)獲得議價(jià)基數30%的供應量，B 組中選企業(yè)獲得10%的供應量，梯度報價(jià)給量后，若兩組中選總量不足約定量的50%，則在未中選企業(yè)中，按照競價(jià)報價(jià)由低到高選擇企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，如果議價(jià)企業(yè)接受價(jià)格低于已中選企業(yè)，則剩余采購量全部由該企業(yè)承擔。
這樣一來(lái)，A、B組中選企業(yè)，就無(wú)法串通聯(lián)合不降價(jià)，因為如果出現梯度報價(jià)無(wú)效，則會(huì )引入第三個(gè)競爭者，吃掉剩下的更多的采購量。
所以，本細則的以梯度降價(jià)獲得增量算是又一個(gè)突破性的創(chuàng )新。
對于某些只有一個(gè)企業(yè)拿到“入場(chǎng)券”的，則進(jìn)入帶量議價(jià)程序，專(zhuān)家組參照相近用量其它競價(jià)組的降幅作為參考標準設定目標參考價(jià)，與企業(yè)進(jìn)行人機對話(huà)，企業(yè)根據目標價(jià)按照議價(jià)基數的 70%，80%，90%梯度報價(jià)，每個(gè)梯度降價(jià)不小于入圍價(jià)的 5%。