繼被“重點(diǎn)監控”“剔出醫保目錄”之后
輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
日前，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂腦苷肌肽注射液說(shuō)明書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂復方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，要求這兩種藥物在說(shuō)明書(shū)中增加【警示語(yǔ)】，修訂【禁忌】和【注意事項】等。這相當于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實(shí)上，今年以來(lái)，“重點(diǎn)監控目錄”的公布，“國家醫保目錄”的調整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說(shuō)明書(shū)，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續還會(huì )其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關(guān)企業(yè)能否找到新的出路？
影響：市場(chǎng)進(jìn)一步萎縮
據了解，國家藥監局此次要求修訂說(shuō)明書(shū)的腦苷肌肽注射液，國內生產(chǎn)企業(yè)主要為吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥；復方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)主要包括南京新百藥業(yè)、黑龍江江世藥業(yè)、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個(gè)品種2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額分別為33億和8億元。醫庫軟件董事長(cháng)涂宏鋼表示，此番修訂說(shuō)明書(shū)肯定會(huì )對這兩個(gè)品種的銷(xiāo)售產(chǎn)生一定的影響，尤其是復方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無(wú)可靠參考資料，醫務(wù)人員需權衡利弊，酌情使用等，將會(huì )極大地限制用藥人群，醫生在對其他人群使用的時(shí)候也會(huì )相對謹慎或者用其他產(chǎn)品替代。此外，這次藥監局單獨要求針對腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂”修訂說(shuō)明書(shū)，無(wú)疑是要進(jìn)一步加強重點(diǎn)監控藥品的管制。因此，這兩個(gè)品種的市場(chǎng)將進(jìn)一步萎縮。
本報特約觀(guān)察家、鼎臣醫藥咨詢(xún)創(chuàng )始人史立臣也分析認為，今年以來(lái)，很多中藥注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)后，銷(xiāo)量出現明顯下滑，此次輔助用藥在說(shuō)明書(shū)中被要求增加【警示語(yǔ)】，修訂【禁忌】和【注意事項】后，使用范圍明顯縮減，很多醫生會(huì )謹慎處方。
不僅要求修訂說(shuō)明書(shū)，今年“重點(diǎn)監控目錄”出臺和“國家醫保目錄”調整，都對準了輔助用藥，部分醫院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤(pán)否定？
史立臣表示，其實(shí)，輔助用藥真正應該叫“協(xié)助治療性藥物”，讓患者在治療過(guò)程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強，但與輔助性藥物聯(lián)合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒(méi)有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤(pán)否定�，F在輔助用藥之所以被重點(diǎn)監控，還涉及很重要的一個(gè)問(wèn)題：國際用藥市場(chǎng)排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國則大部分被輔助用藥所占據。這就是問(wèn)題焦點(diǎn)，醫�；痣y以承受，所以被重點(diǎn)監控也就容易理解�，F在監管部門(mén)出臺的一系列舉措，都是為了促進(jìn)合理用藥，改變中國醫生的處方習慣，進(jìn)而調整中國藥品的研發(fā)結構與臨床應用結構。
涂宏鋼則補充道，在新的集采模式下，價(jià)格較低、臨床必需的輔助用藥，或將迎來(lái)新一波機會(huì )，以滿(mǎn)足臨床需求。
雖然輔助用藥在臨床上還是具有使用價(jià)值，但不管怎樣，政策對輔助用藥的負面影響是顯而易見(jiàn)的，這也反映在資本市場(chǎng)。今年的中報和三季報都顯示，以輔助用藥為主業(yè)的上市公司，業(yè)績(jì)都出現明顯下滑，股價(jià)下跌。四環(huán)醫藥就是一個(gè)典型例子。
涂宏鋼介紹，在國家版“重點(diǎn)監控目錄”中，四環(huán)醫藥共有7個(gè)產(chǎn)品被列入，這7個(gè)產(chǎn)品共占該公司2019年上半年總銷(xiāo)售額的78.9%。其2019年中報顯示，上半年實(shí)現凈利潤-196409.70萬(wàn)元，同比減少349.81% 。涂宏鋼就此表示，今年以來(lái)一系列針對輔助用藥的政策，讓原來(lái)輔助用藥銷(xiāo)售規模很大的藥企“受傷”很?chē)乐�，這也在一定程度上影響了一部分投資者對醫藥板塊的信心。但是，他也強調，大型創(chuàng )新藥頭部企業(yè)，將會(huì )迎來(lái)這次“騰籠換鳥(niǎo)”的紅利，在帶量采購和一致性評價(jià)的大背景下，更多市場(chǎng)增量會(huì )轉向治療性產(chǎn)品和創(chuàng )新藥，所以創(chuàng )新藥與高端仿制藥將會(huì )迎來(lái)大機會(huì )！
史立臣也表示，政策對輔助用藥上市企業(yè)的影響肯定是有的，但不會(huì )從根本上影響投資者對醫藥板塊的信心。因為一方面國家對新藥研發(fā)的支持力度越來(lái)越大，申報、審批等，都在提速；另一方面，醫保目錄談判對新藥的支持力度也很大。此外，資本對于醫藥行業(yè)的投資重心并不是在輔助用藥上，而是聚焦在治療性藥物上。
轉型：回歸產(chǎn)品臨床價(jià)值
顯然，在政策的帶動(dòng)下，無(wú)論是市場(chǎng)還是資本，都在“拋棄”輔助用藥，那相關(guān)企業(yè)是否該徹底放棄手上的產(chǎn)品？如果一時(shí)放棄不了，又該如何為自己的產(chǎn)品找到生存的價(jià)值？
史立臣表示，首先，徹底放棄的可能性幾乎沒(méi)有，因為很多企業(yè)的主銷(xiāo)產(chǎn)品就是輔助用藥，一旦放棄就只有關(guān)門(mén)大吉了。前面也談到過(guò)，輔助用藥并不是一無(wú)是處，藥企必須充分挖掘其臨床使用價(jià)值，例如促進(jìn)組織代謝、營(yíng)養神經(jīng)等。一方面，企業(yè)應該思考未來(lái)的路究竟該怎么走，輔助用藥肯定不能作為主銷(xiāo)產(chǎn)品了，必須優(yōu)化產(chǎn)品結構，向治療性產(chǎn)品轉移。另一方面，在具體操作上，有幾個(gè)方向可以去嘗試。一是“摘帽子”，盡快挖掘藥物所具有的治療性作用，摘掉“輔助”這頂帽子，或與治療性藥物形成新的治療方案；二是“下基層”，由大型二甲三甲醫院轉向基層醫療機構；三是“轉院外”，這個(gè)過(guò)程中首先要解決醫生的處方問(wèn)題。
涂宏鋼也說(shuō)，輔助用藥企業(yè)必須轉型，這肯定是一個(gè)痛苦和漫長(cháng)的過(guò)程。而當前的首要任務(wù)，是在保證藥品安全性和質(zhì)量的前提下，削減成本、降低藥價(jià)，進(jìn)行低成本營(yíng)銷(xiāo)，在醫�？刭M和激烈的市場(chǎng)競爭中發(fā)揮優(yōu)勢，在市場(chǎng)上保留一席之地。部分輔助用藥可以尋找現有藥物開(kāi)展聯(lián)合用藥，部分注射劑產(chǎn)品還可以變?yōu)榭诜⻊┬汀?/p>
事實(shí)上，部分輔助用藥企業(yè)早就未雨綢繆，在輔助用藥之外打造了新的治療性藥物，現在轉型就顯得從容得多。如神經(jīng)節苷脂生產(chǎn)企業(yè)之一賽隆藥業(yè)近期推出了圍術(shù)期陣痛新藥物注射用帕瑞昔布鈉（商品名“賽舒林”）。
對于這些企業(yè)的未雨綢繆，史立臣表示，很多看得遠的藥企，在前幾年就觀(guān)察到了行業(yè)的風(fēng)向，開(kāi)啟了轉型之路，這其中就包括輔助用藥企業(yè)和中藥注射劑企業(yè)。具體到賽隆藥業(yè)和該企業(yè)的這個(gè)新產(chǎn)品，迅速打開(kāi)市場(chǎng)，助力企業(yè)轉型成功，應該問(wèn)題不大。因為一方面，該新產(chǎn)品與神經(jīng)節苷脂的應用科室相通，原來(lái)的市場(chǎng)資源、臨床資源等可以直接利用，這樣打開(kāi)市場(chǎng)的速度就很快；另一方面，國家對這種新藥在臨床使用的支持力度很大，資本也會(huì )對其青睞有加。在市場(chǎng)、政策、資本的加持下，相信賽隆藥業(yè)一定會(huì )轉型成功。
但涂宏鋼表示了自己的擔憂(yōu)。他說(shuō)，新產(chǎn)品需要重建隊伍，原先產(chǎn)品的“高定價(jià)高費用”模式也不可持續，而且，單一產(chǎn)品如何建立管線(xiàn)以分攤營(yíng)銷(xiāo)成本，這些都是現實(shí)問(wèn)題，需要去解決。所以，他對輔助用藥企業(yè)的轉型，抱持謹慎的觀(guān)點(diǎn)。
涂宏鋼還建議道，輔助用藥企業(yè)轉型，有資金的，可以做創(chuàng )新藥研發(fā)，或者投資并購生物制藥項目；有銷(xiāo)售渠道的，可以產(chǎn)品升級換代，或者按照原有優(yōu)勢管線(xiàn)同時(shí)做多個(gè)仿制藥項目。在營(yíng)銷(xiāo)方面，布局低成本營(yíng)銷(xiāo)與數字營(yíng)銷(xiāo)，以及患者教育與管理等，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作�？繝I(yíng)銷(xiāo)費用“一招鮮吃遍天”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了！
史立臣最后也建議，未來(lái)一段時(shí)期是中國醫藥行業(yè)的重要轉型期，正準備轉型或者正在轉型的藥企，要盡快滿(mǎn)足政策與市場(chǎng)的要求，回歸產(chǎn)品的臨床價(jià)值。