國家醫保準入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量采購已箭在弦上。

11月27日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)出通知，要求各地醫療保障局統計匯總本地區公立醫療機構相關(guān)藥品采購數據，并于12月10日前報送至上海藥事所。

值得注意的是，這一批帶量采購擬納入集采的品種范圍較首批的數量進(jìn)一步擴大。

從業(yè)內流傳的《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數據的通知》來(lái)看，本輪帶量采購共涉及35個(gè)藥品，阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達拉非等多個(gè)熱門(mén)大品種在列。

記者了解到，目前河南、廣西、湖南等多地醫保局已經(jīng)公開(kāi)發(fā)出通知，要求報送35個(gè)品種2018年度和2019年1―10月的實(shí)際采購量。這意味著(zhù)，第二批藥品帶量采購已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)籌備階段，啟動(dòng)在即。

受此消息影響，11月29日，石藥集團（01093.HK）、綠葉制藥（02186.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）等相關(guān)藥企的股價(jià)出現大幅下挫。

“從當前的信息來(lái)看，這一批不僅納入集采的品種數量在擴增，每個(gè)品種參與競爭的仿制藥廠(chǎng)家也都比首批25個(gè)品種的更多，‘殺價(jià)’的幅度可能更加猛烈�！�11月30日，華東地區某藥企銷(xiāo)售副總經(jīng)理向記者表示。

集采品種大擴圍

藥品帶量采購擴大品種范圍此前已有信號。

11月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議在部署下一步深化醫藥衛生體制改革重點(diǎn)時(shí)，要求進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中采購和使用。

會(huì )議首要強調，擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價(jià)差較大的品種，以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購，以帶量采購促進(jìn)藥價(jià)實(shí)質(zhì)性降低。

在去年12月份完成的首輪“4+7”帶量采購中，共有31個(gè)品種被納入集采范圍，最終確認25個(gè)品種中選，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇霉素注射液6個(gè)品種棄標。

此次帶量采購再次擴大范圍，新增35個(gè)擬集采品種，上一輪棄標的阿莫西林、阿奇霉素再次被納入。除此之外，還納入了二甲雙胍等3個(gè)口服降糖藥、安立生坦片等3個(gè)高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥，以及多個(gè)抗生素品種。

如市場(chǎng)前期預期，阿卡波糖出現在此次名單中。這一品種在口服降糖藥市場(chǎng)一直占據較大份額，主要廠(chǎng)家除了原研藥企拜耳之外，目前只有華東醫藥（000963.SZ）和綠葉制藥兩家國產(chǎn)仿制藥企。其中，華東醫藥的阿卡波糖銷(xiāo)售收入從2017年起就超過(guò)了20億元，一直是其當家產(chǎn)品。

讓市場(chǎng)頗感意外的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）亦被納入此次擬集采名單，成為當中唯一的注射劑產(chǎn)品。

在業(yè)內人士看來(lái)，多家仿制藥上市是該品種被納入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的“升級版”，國內市場(chǎng)常年由進(jìn)口原研藥新基的Abraxane壟斷，直到2018年2月石藥集團的“艾克力”獲批上市局面方才扭轉。

不過(guò)，對手跟進(jìn)也很快。2018年8月，恒瑞醫藥的競品“艾越”上市；就在本月初，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。

憑借價(jià)格優(yōu)勢，兩款國產(chǎn)白蛋白紫杉醇上市后擴張速度極快。

數據顯示，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷(xiāo)售收入已達11億元；恒瑞醫藥的艾越銷(xiāo)售額亦在12億元左右。

隨著(zhù)納入帶量采購，尤其是齊魯制藥的加入，白蛋白紫杉醇市場(chǎng)或在三家制藥巨頭之間重新洗牌。

值得一提的是，就在9月份完成的聯(lián)盟地區帶量采購中，齊魯制藥以多個(gè)最低價(jià)拿下了5個(gè)中標資格，堪稱(chēng)“價(jià)格屠夫”。

競價(jià)博弈升級

盡管新一輪藥品集采的競標規則、參與地區尚未明確，但從競爭格局來(lái)看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價(jià)壓力。

記者梳理發(fā)現，從品種層面來(lái)看，此次擬納入的35個(gè)品種，已通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥廠(chǎng)家均達到3家及以上。

細分至品規層面，所涉及的60個(gè)品規中，有37個(gè)品規背后通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠(chǎng)家分別多達12家、11家；另外，有7個(gè)品規的過(guò)評廠(chǎng)家目前只有2家，還有16個(gè)品規是獨家過(guò)評的格局。

從涉及廠(chǎng)家來(lái)看，由于通過(guò)一致性評價(jià)（含視同通過(guò)一致性評價(jià)）的品種較多，齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、揚子江等處于第一梯隊的本土制藥企業(yè)均有多個(gè)產(chǎn)品擬納入此次集采。

“隨著(zhù)通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家越來(lái)越多，醫保作為‘戰略購買(mǎi)者’的籌碼越來(lái)越多。這一輪有多少個(gè)地區參與集采還沒(méi)明確，如果集采地區進(jìn)一步擴面，企業(yè)降價(jià)的博弈更強烈�！鼻笆鏊幤箐N(xiāo)售副總經(jīng)理向記者指出。

11月27日，國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫答記者問(wèn)時(shí)表示，藥品集中采購的第一個(gè)效果就體現在降價(jià)上，前期11個(gè)試點(diǎn)城市集中采購，25個(gè)藥品平均降價(jià)52%，個(gè)別重大疾病用藥降價(jià)90%多；而聯(lián)盟地區集采擴圍中，25個(gè)品種的中選價(jià)格較之試點(diǎn)中選價(jià)又平均下降了25%。

為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，國家藥監局先后發(fā)布了10余項技術(shù)指導原則，明確相關(guān)工作程序和技術(shù)要求。2019年，國內仿制藥進(jìn)入“收獲期”，通過(guò)一致性評價(jià)的品種和廠(chǎng)家數量均大幅增長(cháng)。截至目前，已通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品已達184個(gè)品種，涉及436個(gè)品規。

帶量采購推向全國范圍，也有了高層定調。

9月底，國家醫保局等九部門(mén)發(fā)布《關(guān)于國家組織集中采購和使用試點(diǎn)擴大區域范圍實(shí)施意見(jiàn)》提出，推動(dòng)解決試點(diǎn)藥品在11個(gè)試點(diǎn)城市和其他相關(guān)地區間較大價(jià)格落差的問(wèn)題；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式，為全面開(kāi)展藥品帶量采購積累經(jīng)驗。