國家醫療保障局正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》（以下內文均簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）�！斗桨浮访鞔_，優(yōu)先調入國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，普通藥品實(shí)行常規準入，價(jià)格較高或對醫�；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品，將通過(guò)談判方式準入。此次醫保目錄調整的最終目的，就是讓更多救命藥納入醫保目錄范圍，對相關(guān)企業(yè)而言是新的機遇，也是挑戰。
推進(jìn)實(shí)現“醫保資金用于剛需藥品支出”
醫保藥品目錄作為醫療保險運行的關(guān)鍵支撐，在其中發(fā)揮著(zhù)重要作用。此次目錄調整，是國家醫保局成立之后的首次全面調整，備受業(yè)界關(guān)注。
就此次國家醫保藥品目錄調整的現實(shí)意義，廣東海王醫藥集團總經(jīng)理董靖表示，這意味著(zhù)調整醫生的用藥方向，讓醫院和醫生的用藥習慣逐漸向國家政策鼓勵的方向靠攏�，F行的國家醫保藥品目錄是2017年頒布的，包括2017年、2018年兩次醫保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。這當中，有不少是沒(méi)有明確治療功效的輔助性用藥，如果將這些剔除出去，會(huì )更貼近醫改新形勢之下我國主流病種的藥品使用范疇，更能有效減輕百姓大病、常見(jiàn)病的用藥負擔，將有限的醫保資金用于剛需藥品支出。
《方案》顯示，本次醫保目錄調整針對西藥和中成藥，將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等，同類(lèi)藥品優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種，價(jià)格較高或對醫�；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品則通過(guò)談判方式準入。
對于這種調整方式，董靖表示，2018年至今，從國家層面到地方，都出臺了優(yōu)先使用國家基本藥物的相關(guān)政策，制定了醫院關(guān)于國家基本藥物的使用比例，并納入績(jì)效考核�！秶鴦�(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》也明確了要加大力度推進(jìn)基藥的使用比例，優(yōu)先使用國家基本藥物是一貫的、有延續性的政策。醫保政策的傾斜，可以更好地推進(jìn)和完善國家基本藥物制度的實(shí)施。另外，癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥，很大一部分是進(jìn)口或中外合資企業(yè)生產(chǎn)的，價(jià)格普遍較高，將這類(lèi)藥品納入醫保，可以極大地減輕患者的經(jīng)濟負擔。
此外，對于中藥飲片，《方案》規定采用準入法管理，國家層面調整僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。對此，董靖分析指出，這主要出于兩方面考慮。一方面，近年來(lái)，配方顆粒、破壁飲片等新型中藥飲片井噴式發(fā)展，價(jià)格高昂，且用量大，占用了很多的醫保費用。此前，已有很多地區取消了此類(lèi)產(chǎn)品的醫保報銷(xiāo)。此次國家醫保目錄調整明確對這類(lèi)產(chǎn)品的限制，有助于騰挪醫保費用，用于藥物經(jīng)濟學(xué)更優(yōu)的品類(lèi)。另一方面，中藥配方顆粒的炮制并未嚴格執行藥典上的標準，與傳統飲片的炮制相比，存在很大爭議，而破壁飲片和超細粉等炮制方法大多是地方標準。從某種角度而言，此次調整是對傳統中醫藥的正本清源。
董靖同時(shí)強調，近年來(lái)，國家對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監管力度不斷加強，每年被收回或吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的企業(yè)不少于一百家，規范的同時(shí)，也加大了企業(yè)運行成本；此外，傳統飲片的市場(chǎng)空間被配方顆粒等新型產(chǎn)品不斷擠壓，生存堪憂(yōu)。此次調整，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)重大利好。
對此觀(guān)點(diǎn)，安徽醫藥聯(lián)盟原會(huì )長(cháng)沈大明也表示贊同。他認為，如果寬松管理，會(huì )擠占更多的醫�；�。國家層面從總量上進(jìn)行控制，對藥企生產(chǎn)資格嚴格把關(guān)，對擁有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)是利好，意味著(zhù)“蛋糕”在增長(cháng)，而對于那些欲進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域的企業(yè)，在審批《藥品生產(chǎn)許可證》方面，無(wú)疑加大了難度。
誰(shuí)進(jìn)誰(shuí)出應避免主管裁量權
《方案》還明確了調出原則：藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應予調出；經(jīng)專(zhuān)家評審認為存在其他不符合醫保用藥要求和條件的將按程序調出。
對于這樣的原則，有業(yè)內人士表示，這將意味著(zhù)專(zhuān)家評審組擁有較大的自由裁量權。對此，董靖和沈大明兩位專(zhuān)家一致表示，醫保目錄調入和調出，應在大數據的基礎上盡可能設立客觀(guān)條件和標準，避免專(zhuān)家的習慣經(jīng)驗和認知差異，減少主觀(guān)上的裁量權，同時(shí)應設立由紀委和企業(yè)代表組成的監督組，并設立申訴通道。
此次調整原則上不再新增非處方藥品（OTC），《方案》指出，國際上普遍對此類(lèi)藥品不予報銷(xiāo)。沈大明表示，這說(shuō)明國家醫保局對此次醫保目錄的調整是比較謹慎的，但應該根據我國的實(shí)際國情來(lái)制訂非處方藥品（OTC）的管理制度，完全照搬國外的做法，顯然是不科學(xué)的。董靖則認為，非處方藥品不予報銷(xiāo)，和藥品的屬性以及疾病的等級有關(guān)，這樣做是合理的，醫�；饝撚迷谥卮蠹膊�、急救和慢性疾病用藥上。不過(guò)，他也表示，隨著(zhù)國家GDP和人民生活水平的提高，用于醫療保健方面的支出比例將逐漸增大，非處方藥的市場(chǎng)前景和潛力還是巨大的。
眾所周知，談判準入是近年來(lái)醫保藥品目錄準入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng )新，2017年和2018年，醫保部門(mén)通過(guò)談判方式在醫保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩運行起到了非常重要的作用。此次《方案》將調入分為常規準入和談判準入兩種方式。分別會(huì )有哪些產(chǎn)品會(huì )納入常規準入或談判準入呢？沈大明分析道，納入談判準入的藥品應該是用量大的產(chǎn)品、特殊產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品，或者在金額上有明顯增長(cháng)的產(chǎn)品。董靖則預測，癌癥、血液病及罕見(jiàn)病等治療性藥品和急搶救用藥，納入談判準入的可能性較大。
讓藥品回歸治病本源
根據《方案》，此次醫保藥品目錄調入有關(guān)基礎數據以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進(jìn)行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。
對此做法，沈大明說(shuō)，這體現了醫保部門(mén)完全從患者治療的角度出發(fā)，避免人為干擾的因素，不收費也彰顯了評審的目的性和公正性。不過(guò)，董靖則認為此舉有利有弊：“利”是效率會(huì )比較高，標準相對統一，避免干擾；“弊”是只能統籌一般性的問(wèn)題，對于一些特殊情況無(wú)法兼顧。
不管怎樣，此次國家醫保目錄調整，顯然是受到各方歡迎的。此前，國家醫保局就表示要建立動(dòng)態(tài)調整機制，對于藥企而言，日漸頻繁的動(dòng)態(tài)調整無(wú)疑可以增加其研發(fā)動(dòng)力。也有業(yè)內人士表示，調整后將給全國用藥結構帶來(lái)較大變化，那些研發(fā)能力強、藥品臨床效果好的藥企必將受益，而臨床療效不明確的輔助用藥可能面臨危機。
沈大明最后總結道，市場(chǎng)是不斷變化的，醫保目錄調整所謂的合理就必須是動(dòng)態(tài)的。建議藥企不必過(guò)度關(guān)注調整的頻率，而應該練好內功。無(wú)論是生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者，還是使用者，都要順應趨勢，通過(guò)戰略預判來(lái)規劃和調整經(jīng)營(yíng)方向�？傊�，藥品最終還是應該回歸治病本源。