□發(fā)布
明年1月1日起停止銷(xiāo)售疫苗
6月14日，在《疫苗流通和預防接種管理條例》（下稱(chēng)《條例》）公布實(shí)施的一個(gè)半月之后，食藥監總局、國家衛計委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》，對《條例》實(shí)施具體工作，以及過(guò)渡期間疫苗購銷(xiāo)問(wèn)題作出具體規定。
為規范疫苗銷(xiāo)售和采購行為，《通知》指出，進(jìn)口疫苗的境外疫苗廠(chǎng)商應在我國境內指定一家代理機構，并向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。省級衛生計生部門(mén)要在今年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專(zhuān)家庫和規范、高效的采購流程。同時(shí)，省級疾病預防控制機構通過(guò)該平臺組織全省集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規格、價(jià)格，由縣級疾病預防控制機構與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同。
在過(guò)渡期疫苗購銷(xiāo)管理過(guò)程中，《通知》表示，原疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)疫苗，不得將疫苗銷(xiāo)售給疾病預防控制機構以外的單位和個(gè)人，今年12月31日前應將已購進(jìn)的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售完畢，明年1月1日起停止疫苗銷(xiāo)售，申請注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或核減疫苗經(jīng)營(yíng)范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺進(jìn)行采購的省份，第二類(lèi)疫苗參照現有的第一類(lèi)疫苗采購模式進(jìn)行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類(lèi)疫苗，可根據實(shí)際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應在驗證基礎上作出規定。委托配送疫苗的，應當對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進(jìn)行嚴格審查，并將該企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門(mén)。配送企業(yè)應當書(shū)面承諾隨時(shí)接受委托方和食品藥品監督管理部門(mén)的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求。
□反應
過(guò)渡期有助于減少企業(yè)損失
“整個(gè)二類(lèi)疫苗渠道亟須一個(gè)過(guò)渡期，一是很多渠道中的存貨還沒(méi)有銷(xiāo)售完，另外很多疫苗出現斷貨，特別是狂犬疫苗，無(wú)法給市場(chǎng)提供，耽誤了接種�！币幻�(lèi)疫苗企業(yè)的負責人表示。
自《條例》出臺以來(lái)，二類(lèi)疫苗出現了斷流，渠道內沒(méi)有銷(xiāo)售出去的疫苗紛紛退貨到廠(chǎng)家�！拔覀兠χ�(zhù)檢驗檢測退貨，很多疫苗因為這個(gè)退貨過(guò)程就過(guò)期了，原本合格的產(chǎn)品就成了廢品�！蹦扯�(lèi)疫苗企業(yè)工作人員表示。
在退貨期間，由于二類(lèi)疫苗新政尚未明確具體措施，二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售也幾乎等于零銷(xiāo)售，很多的二類(lèi)疫苗企業(yè)一面面臨退貨，一面面臨零銷(xiāo)售，外加公眾對疫苗的不信任，出現了拒絕接種的現象，一時(shí)間，二類(lèi)疫苗領(lǐng)域出現了混沌狀態(tài)。
“二類(lèi)疫苗的具體措施我們一直在推進(jìn)中，也希望能夠盡早出臺�！币晃唤咏咧贫ǖ膶�(zhuān)家表示。
“在過(guò)渡期文件征求意見(jiàn)期間，有些省份已經(jīng)開(kāi)始執行，因為有些疫苗也出現了短缺，接種單位直接向企業(yè)進(jìn)行采購，但是程序也比較麻煩�，F在這個(gè)政策出來(lái)了，一些手頭還有存貨的經(jīng)銷(xiāo)商，可以不用退貨了，減少一些損失，我手頭還有一萬(wàn)人份左右的疫苗，一直保存在冷庫里，總算可以出去了�！币晃唤�(jīng)銷(xiāo)商表示。
□背景
藥品批發(fā)企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)疫苗
4月25日，備受關(guān)注的《疫苗流通和預防接種管理條例》修改版正式發(fā)布�！稐l例》首次提出，發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區，當地人民政府主要負責人應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。此前，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議作出決定，將自愿接種的第二類(lèi)疫苗比照國家免疫規劃用的第一類(lèi)疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
《條例》規定，第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類(lèi)疫苗的企業(yè)不得委托配送。疫苗儲存、運輸的全過(guò)程應當始終處于規定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監測、記錄溫度。