截至4月29日，CDE受理一致性評價(jià)受理號共計1069個(gè)，涉及341家企業(yè)的327個(gè)品種，已通過(guò)批準文號共計262個(gè)。引起業(yè)界注意的是，《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過(guò)評品種時(shí)，諾華山德士旗下的Lek兩個(gè)規格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
外資仿制藥也開(kāi)始布局了。這意味著(zhù)瑞舒伐他汀鈣片這個(gè)熱門(mén)大品種的過(guò)評企業(yè)數量達到6家。也就是說(shuō)，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開(kāi)白熱化的競爭。如果離得近，可能都感受得到濃濃的火藥味。
米內網(wǎng)數據顯示，2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷(xiāo)售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據56.71%，魯南貝特占13.70%，京新藥業(yè)占13.37%，正大天晴占12.61%，海正藥業(yè)占1.98%，先聲東元占1.63%，接下來(lái)會(huì )怎么此消彼長(cháng)？
原料藥企也入局
如果悉數各地招采情況，按國家“4+7”城市帶量采購的節奏，以及包括廣西等非試點(diǎn)地區的做法來(lái)看，未通過(guò)一致性評價(jià)的試點(diǎn)品種淘汰率高。同時(shí)已掛網(wǎng)的價(jià)格大幅低于中選價(jià)格，且仍將面臨二次議價(jià)。很多市場(chǎng)人士稱(chēng)，要想在仿制藥領(lǐng)域分羹，一致性評價(jià)仍是唯一出路。
例如，上海要求，過(guò)評企業(yè)數少于3家的試點(diǎn)品種，可繼續采購前期已中標或掛網(wǎng)的未過(guò)評藥品，但其掛網(wǎng)價(jià)低于中選價(jià)，且實(shí)際采購價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構公開(kāi)議價(jià)確定。而在遼寧省，未過(guò)評的品種掛網(wǎng)淘汰率高達72.57%，且這些產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格大幅低于中選價(jià)格。
毫無(wú)疑問(wèn)，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種，競爭企業(yè)紛紛擠進(jìn)來(lái)必然會(huì )引發(fā)新一輪的價(jià)格戰。在“4+7”集采中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價(jià)中標。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價(jià)申請，包括浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片。
更讓競爭者感受壓力的是，4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類(lèi)上市申請。注意，瑞舒伐他汀原料藥大玩家開(kāi)始往下游制劑發(fā)力，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。記者從米內網(wǎng)最新數據庫查到，瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業(yè)的10個(gè)規格的通過(guò)一致性評價(jià)，還有13個(gè)處于申報一致性評價(jià)補充申請階段，申報BE試驗的有27個(gè)，國內申報廠(chǎng)家數量共計79家。讀完這組數字，就不難理解，降價(jià)幾乎是躲不了的命題。
競爭格局撲朔迷離
翻看上述幾家企業(yè)瑞舒伐他汀鈣片的具體銷(xiāo)售數據，京新藥業(yè)2017年銷(xiāo)售超5億元，2018年上半年銷(xiāo)售額為3億多元；正大天晴2017年業(yè)績(jì)則為5.67億元，2018年上半年約3.2億元；魯南制藥是目前國產(chǎn)仿制藥中的最大玩家，2018年超過(guò)8億元。
原研藥阿斯利康在華占據主導地位，但這種格局能持續多久？看看上面的形勢，恐怕沒(méi)人能預測未來(lái)。根據去年12月發(fā)布的“4+7”中選結果，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）的中標價(jià)為21.8元。很多人說(shuō)，未來(lái)過(guò)評仿藥的競爭將重在比拼供應鏈競爭力、比拼原輔料一體化的企業(yè)，如果按照這種邏輯，在帶量采購政策的影響下，江北藥業(yè)的加入，可能會(huì )讓競爭更加激烈。
江北藥業(yè)屬于典型的原料藥企業(yè)，公開(kāi)資料顯示，旗下有心血管類(lèi)、中樞神經(jīng)類(lèi)、抗凝血類(lèi)等7大類(lèi)原料藥、中間體及固體制劑。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內的12個(gè)研發(fā)管線(xiàn)。其他企業(yè)也在積極推進(jìn)中，過(guò)專(zhuān)利期的原研藥承壓很大，未來(lái)市場(chǎng)格局如何尚待觀(guān)察。