日前，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。修訂草案有關(guān)網(wǎng)售處方藥的規定引發(fā)與會(huì )全國人大常委會(huì )組成人員的熱議。

修訂草案中第58條第4款規定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥。全國人大教育科學(xué)文化衛生委員會(huì )委員蔣立虹認為，由于互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售可能是未來(lái)的一個(gè)趨勢，所以在草案當中不應該直接禁止，而是應該加強監管，可以進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品的銷(xiāo)售。

吳恒委員也表示，建議這個(gè)問(wèn)題再斟酌一下。因為處方藥前提是要有醫生處方。隨著(zhù)“互聯(lián)網(wǎng)+”的深入，網(wǎng)上醫療診斷也將日益成熟，更多進(jìn)入到人們生活中，因此處方藥在網(wǎng)上銷(xiāo)售也是可行的，建議先不要完全封死。

此外，《我不是藥神》電影中，患者購買(mǎi)未在我國注冊批準的印度仿制藥被認定為“假藥”，也引發(fā)全國人大常委會(huì )組成人員關(guān)于修訂草案中對“假藥”與“劣藥”認定標準的討論。

全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)曹建明表示，建議利用這次修改機會(huì )，對“假藥”的認定標準再作深入研究，即重新審視該條規定的科學(xué)性、合理性和需要把握的度。

網(wǎng)絡(luò )購藥符合社會(huì )發(fā)展需求

對于修訂草案中的第58條第4款“不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥”的內容，姒健敏委員建議取消這條款定。

姒健敏認為，這與現實(shí)和發(fā)展不相符，包括互聯(lián)網(wǎng)醫療、網(wǎng)上遠程醫療等平臺，已經(jīng)普遍展開(kāi)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。姒健敏建議，對這一款規定應當予以刪除或者明確：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺直接銷(xiāo)售處方藥的，應當依據執業(yè)醫師電子處方或上傳的處方審核售藥，并按照藥品管理法相關(guān)規定對電子處方或者是上傳的處方留存兩年備查�！�

呂薇委員建議將該項規定修改為：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家藥品分類(lèi)管理規定的要求，在通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺向用戶(hù)銷(xiāo)售藥品時(shí)，憑處方銷(xiāo)售處方藥�！�

呂薇表示，這對線(xiàn)上線(xiàn)下是同等要求，也符合電子商務(wù)法。目前，在網(wǎng)絡(luò )高度發(fā)達的社會(huì )，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )購藥已經(jīng)成為社會(huì )的普遍需求。所以，目前關(guān)鍵是一方面要對非正規藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站進(jìn)行打擊，另一方面是要通過(guò)完善電子處方和電子簽名、大數據跟蹤等信息手段，允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營(yíng)處方藥。

實(shí)際上，此前已有政策對網(wǎng)售處方藥進(jìn)行了相關(guān)規定。

2018年，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了關(guān)于促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康發(fā)展的意見(jiàn)，國家衛健委和國家中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等文件，其中第18條規定，醫療機構開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規定。醫師掌握患者病歷資料后，可以為部分常見(jiàn)病、慢性病患者在線(xiàn)開(kāi)具處方。在線(xiàn)開(kāi)具的處方必須有醫師電子簽名，經(jīng)藥師審核后，醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托符合條件的第三方機構配送。

呂薇指出，這說(shuō)明現有的規定已經(jīng)有比較明確的管理辦法了，因此建議要落實(shí)主體責任，創(chuàng )新監管，利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和運用大數據實(shí)現網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售的科學(xué)監管和社會(huì )共治。

假劣藥認定尚需進(jìn)一步明確

關(guān)于“假藥”和“劣藥”的認定，是全國人大常委會(huì )組成人員熱議的另一個(gè)話(huà)題。

此前，影片《我不是藥神》中的印度藥品格列寧在中國未登記或批準上市，所以被稱(chēng)為假藥，也一度引發(fā)關(guān)注。

此次修訂草案中第93條中對假藥的認定方面，明確了“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗及銷(xiāo)售的”這一情形。

曹建明表示，熱播電影《我不是藥神》反映出那些自身患病又經(jīng)濟困難，不得不購買(mǎi)未經(jīng)批準的國外藥，這一人群所面臨的困境，在司法實(shí)踐中也有真實(shí)案例，值得高度重視。建議利用這次修改機會(huì )，對“假藥”的認定標準再作深入研究，即重新審視該條規定的科學(xué)性、合理性和需把握的度。

呂薇也表示，關(guān)于禁止生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥劣藥的規定，建議重新分類(lèi)，增加一類(lèi)違禁藥品。因為修訂草案第93條當中將國家禁止使用和未經(jīng)批準進(jìn)口的藥品視為假藥，這樣不夠嚴肅�！凹偎幘褪羌偎�。國家禁止使用的，尤其是沒(méi)經(jīng)批準進(jìn)口的藥，怎么就成了假藥了？應進(jìn)一步研究�！�

呂薇建議在重新分類(lèi)的基礎上，增加一類(lèi)禁止藥品，在處罰上可以比照假藥處罰，同時(shí)進(jìn)一步梳理什么是假藥和劣藥。

修訂草案第93條中規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的為假藥。而第94條規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

這兩條也引起呂薇關(guān)注�！拔矣X(jué)得含量不夠和成分不對在某種程度上是一樣的，而且第94條中的劣藥大部分講的是過(guò)期和不標注批號的藥品。建議直接說(shuō)哪幾類(lèi)屬于劣藥就行�！�

列席會(huì )議的全國人大代表柳紅表示，建議草案中對劣藥的認定再增加一項，即使用過(guò)期原料等不符合藥用要求原料生產(chǎn)的，也應該視為劣藥。理由是在藥品監管的實(shí)踐中，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用過(guò)期原料生產(chǎn)藥品的行為時(shí)有發(fā)生，實(shí)踐中對檢驗不合格的成品，一般按違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規范責令限期改正，處罰過(guò)輕。

對此柳紅建議，在第94條劣藥這一項里加上一款，將使用過(guò)期原料進(jìn)行不符合藥用要求生產(chǎn)的，按劣藥予以規制。