3月3日，在全國“兩會(huì )”首場(chǎng)“部長(cháng)通道”中，國家醫保局局長(cháng)胡靜林表示，第一步是建立醫保目錄的動(dòng)態(tài)調整機制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調整工作，重點(diǎn)考慮基本藥物、癌癥和罕見(jiàn)病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。另外，值得注意的是，此次調整強調了“有進(jìn)有出”，不符合條件的藥物將被調出醫保。
3月13日，國家醫保局發(fā)布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿表示，藥品目錄調整包括藥品調入和藥品調出2項內容；調入的西藥和中成藥應是2018年12月31日以前經(jīng)國家藥品監督管理局注冊上市的藥品；優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
4月17日，國家醫保局公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》。時(shí)隔兩年，我國醫保目錄再次啟動(dòng)調整，將在確�；鹂沙惺艿那疤嵯�，努力實(shí)現藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規范。今年7月，將發(fā)布常規藥品目錄，9—10月發(fā)布談判準入目錄，預計在今年10月前完成全部工作。
一、我國醫保藥品目錄的發(fā)展歷程
《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》分為西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)類(lèi)別，由甲類(lèi)藥品目錄和乙類(lèi)藥品目錄兩部分組成。甲類(lèi)藥品100%按照報銷(xiāo)比例報銷(xiāo)；乙類(lèi)要自付一部分，報銷(xiāo)一部分，具體的報銷(xiāo)比例根據各地政策和具體藥品而有所不同。
1. 四版醫保藥品目錄
根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》，我國醫保目錄原則上每?jì)芍苣暾{整一次，有關(guān)部門(mén)先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出臺4版醫保目錄。
現行2017年版醫保藥品目錄共納入藥品2 535個(gè)（西藥1 297個(gè)、中成藥1 238個(gè)），數量比2009年版的2 196個(gè)（西藥1 164個(gè)、中成藥1 032個(gè)）增加了339個(gè)，增幅為15.4%；其中西藥增加133個(gè)，增幅為11.4%；中成藥增加206個(gè)，增幅為20.0%。從總體看，2017年版醫保藥品目錄擴大了臨床用藥范圍，中成藥增加數量尤其明顯。
2.醫保藥品目錄遴選
我國醫保目錄遴選方式主要為自上而下，包括咨詢(xún)臨床專(zhuān)家的經(jīng)驗和意見(jiàn)并進(jìn)行充分論證，確定新增和退出的藥品清單；在專(zhuān)家庫中根據專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、所在地區、所處級別、審評組別等不同，分層分級隨機抽取專(zhuān)家，集中進(jìn)行網(wǎng)上投票遴選目錄內藥品；根據專(zhuān)家投票結果，整理出最終的藥品調入、調出清單，并在此基礎上進(jìn)一步商討論證，對報銷(xiāo)范圍和支付標準的確定提供建議。
3.醫保藥品支付標準
目前，我國對藥品支付標準的確定主要依據成本情況并輔以相關(guān)療效的考察。國家發(fā)改委等7部委明確表示：由醫保相關(guān)部門(mén)會(huì )同其他機構擬定醫保藥品支付標準，探索建立合理的藥品價(jià)格形成機制。我國各地都在嘗試制定醫保藥品支付標準改革方案，大部分地區仍以最低中標價(jià)、省級中標價(jià)、全國均價(jià)等為基準，確定醫保藥品支付標準。
二、醫保目錄動(dòng)態(tài)調整
隨著(zhù)人類(lèi)疾病譜的改變，慢病發(fā)病率的升高，患者對療效更加顯著(zhù)的新藥需求大大增加。另外，人口老齡化嚴重，創(chuàng )新藥因巨額研發(fā)成本往往定價(jià)較高，醫�；鹬Ц秹毫Χ冈�。對于參�；颊�，由于醫保目錄藥品與臨床需求的脫節，目錄外的藥品負擔加重，這也是“看病貴，看病難”等一系列社會(huì )問(wèn)題的不斷涌現的根源之一。我國亟待科學(xué)合理的醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制。
1.“拖沓遲滯” 我國《醫保目錄》原則上每?jì)芍苣暾{整一次，但實(shí)際調整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫保藥品目錄更新周期長(cháng)達8年之久。
醫保目錄調整的滯后性導致我國新藥進(jìn)入目錄往往需要等待數年。發(fā)達國家的創(chuàng )新藥從上市到進(jìn)入相關(guān)報銷(xiāo)目錄的等待時(shí)間一般不超過(guò)1年，例如美國、法國的新藥從上市到進(jìn)入報銷(xiāo)目錄的時(shí)間是6個(gè)月，日本是3個(gè)月，而德國、英國只需1個(gè)月。
2. 探索“談判準入” 為了滿(mǎn)足臨床需求、鼓勵醫藥創(chuàng )新，應縮短創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保藥品目錄的時(shí)間，制定高效的動(dòng)態(tài)調整機制。2016—2019年，國家組織了三次藥品談判，將部分急需藥品納入醫保目錄，這是醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制有益探索。
（1） 第一次談判：在爭議中起步，破土而出。
2016年6月，國家衛計委公布了首批國家藥品價(jià)格談判結果，有三家藥企的專(zhuān)利藥完成“降價(jià)”。在完成降價(jià)的藥物中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）和用于治療非小細胞肺癌的�？颂婺�、吉非替尼3種藥品降價(jià)幅度分別達到67%、54%、55%。
歷時(shí)半年之久，只有3個(gè)產(chǎn)品同意降價(jià)，且降價(jià)藥多面臨專(zhuān)利到期的壓力。出現這種情況的原因可能是首次談判缺乏具體操作經(jīng)驗，比如降價(jià)幅度的依據并不清晰，談判過(guò)程也不透明，談判降價(jià)之后能否進(jìn)入醫保，醫院是否招標等后續配套存在諸多疑問(wèn)。
（2） 第二次談判：以量換價(jià)，成果豐碩。
2017年7月19日，人社部（原）發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》，歷時(shí)3個(gè)多月的醫保準入談判，最終確定36個(gè)談判品種進(jìn)入醫保目錄并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的價(jià)格平均降幅達到44%，最高達70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場(chǎng)價(jià)格。
本次談判將重大疾病治療用藥、創(chuàng )新藥和罕見(jiàn)病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來(lái)國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。將社會(huì )反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫療保險的保障水平，同時(shí)兼顧了基金負擔能力，并有利于引導合理醫療行為、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )新。
（3） 第三次談判：聚焦抗癌藥，破解民生痛點(diǎn)。
2018年10月10日，國家醫療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類(lèi)范圍的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。經(jīng)過(guò)3個(gè)多月的談判，17種抗癌藥納入醫保報銷(xiāo)目錄，包括12個(gè)實(shí)體腫瘤藥和5個(gè)血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。
納入醫保報銷(xiāo)目錄后，與平均零售價(jià)相比，平均降幅達56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。在這17種談判藥品中，有10種都是2017年后上市的超新藥。通過(guò)醫保對這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥的戰略性購買(mǎi)，可以激勵藥企的創(chuàng )新。
此次談判充分說(shuō)明了抗腫瘤藥物進(jìn)入醫保的緊迫性和及時(shí)性，也體現了國家對醫藥創(chuàng )新的重視和支持，為鼓勵盡快研發(fā)創(chuàng )新藥物起到了積極作用。對于藥企來(lái)說(shuō)，逐漸頻繁的國家談判，既是挑戰也是機遇。
3.探索“能進(jìn)能出” 國外經(jīng)驗和專(zhuān)家調研結果都表明，300～400種藥品即可滿(mǎn)足臨床基本用藥需求。
我國2017年版國家醫保藥品目錄中，納入藥品品種共2 535個(gè)，這其中不乏臨床價(jià)值低、不符合藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)的藥品。目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進(jìn)行擴容，同時(shí)淘汰了部分臨床價(jià)值低、經(jīng)濟性差的藥品。
在2016年啟動(dòng)醫保目錄調整時(shí)，便有將部分輔助用藥調出醫保的呼聲。盡管最終2017年版較2009年版醫保目錄刪減了31種藥品，但由于當時(shí)官方并沒(méi)有針對輔助用藥的定義，因此，2017年版醫保目錄并未將輔助藥品調出醫保，而是調高輔助藥品的自付比例。
2018年12日，國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)《通知》）表示，要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄，以加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理，規范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平。
全國輔助用藥目錄的制定，是近期繼調整國家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購之后，國家在控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)，減輕患者看病就醫負擔方面的又一舉措。
4.“價(jià)值為先” 我國應樹(shù)立以臨床價(jià)值為導向的藥品評價(jià)理念，逐步建立價(jià)值評價(jià)體系。以臨床價(jià)值為導向對藥品進(jìn)行評價(jià)，綜合運用藥品的相對療效比較結果、成本—效用分析情況、預算沖擊影響，確保藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性。
國家在制定國家醫保藥品目錄時(shí)應重視藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，加強藥物經(jīng)濟學(xué)研究，提高理論和實(shí)踐水平。同時(shí)，借助大數據技術(shù)，保證醫保目錄的科學(xué)性、公平性。
目錄調整應根據我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進(jìn)行擴容，同時(shí)淘汰了部分臨床價(jià)值低、經(jīng)濟性差的藥品。
三、醫保目錄動(dòng)態(tài)調整：生物醫藥產(chǎn)業(yè)的風(fēng)向標
據悉，2019年目錄調整重點(diǎn)考慮基本藥物、癌癥和罕見(jiàn)病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。調入分方式為常規準入和談判準入，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格相對較低的，可以通過(guò)常規方式納入目錄，價(jià)格較高或對醫�；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入。此次調整強調了“有進(jìn)有出”，不符合條件的藥物將被調出醫保。
1.基本藥物：質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、劑型創(chuàng )新。
基本藥物由世界衛生組織于1977年提出，指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價(jià)格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥物�；舅幬锸轻t療保障的基礎。2018年10月25日，國家衛生健康委員會(huì )和國家中醫藥管理局正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》。與2012年版相比，新版目錄增加了品種數量，由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。
對于以基本藥物為主導的企業(yè)，保證藥品質(zhì)量是首要要求。長(cháng)遠來(lái)看，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品才能拿到國家集采的“入場(chǎng)券”，這也是目前國內掀起一致性評價(jià)的熱潮的根本原因。在質(zhì)量可靠的前提下，基藥價(jià)格在很大程度上決定著(zhù)企業(yè)的市場(chǎng)份額，基藥企業(yè)在定價(jià)上不可奢望過(guò)高。憑借可靠的質(zhì)量，公平合理的價(jià)格，基藥企業(yè)在廣闊的市場(chǎng)里大有可為。比如，通過(guò)劑型創(chuàng )新，推出兒童專(zhuān)用劑型，滿(mǎn)足兒科用藥需求。通過(guò)緩釋劑型、復方制劑的開(kāi)發(fā)，解決慢性疾病藥品繁多、服用頻次過(guò)密等臨床痛點(diǎn)。
2.重大疾病用藥：臨床急需、療效顯著(zhù)、以?xún)r(jià)換量。
癌癥、罕見(jiàn)病用藥等重大疾病用藥是未來(lái)生物醫藥行業(yè)重大的增長(cháng)點(diǎn)。癌癥發(fā)病率逐年上升、罕見(jiàn)病多無(wú)藥可治始終是懸在醫療健康領(lǐng)域上方的“烏云”。解決問(wèn)題的唯一手段只能是創(chuàng )新，近年來(lái)全球藥物創(chuàng )新主要集中在抗腫瘤用藥和罕見(jiàn)病用藥領(lǐng)域。PD-1、CAR-T等一大批生物創(chuàng )新藥陸續問(wèn)世，為癌癥治療提供更多的選擇；基因治療等前沿醫療技術(shù)日漸成熟，為罕見(jiàn)病治療帶來(lái)希望。
抗癌藥品研發(fā)成本高、壟斷性強，藥企尋求高額的回報也無(wú)可厚非，但醫�；鸬某惺苣芰κ怯邢薜�，以?xún)r(jià)換量是目前國家探索的解決手段之一。2018年10月，17種抗癌藥納入醫保報銷(xiāo)目錄，與平均零售價(jià)相比，平均降幅為56.7%。諾華入選的四個(gè)產(chǎn)品都是目前市場(chǎng)上的獨家產(chǎn)品，成為此次藥價(jià)談判的最大贏(yíng)家。雖然價(jià)格是下降了，但廣闊的市場(chǎng)份額依然很好地支撐了利潤訴求。
3.輔助性用藥：厘清定位、合理使用、預期下調。
對于主營(yíng)輔藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)，近兩年頗為忐忑。限制輔藥、剔除輔藥的呼聲日漲。輔藥逐漸淪為人們心目中“無(wú)效、質(zhì)劣、暴利”的代名詞。針對輔藥，國家層面近來(lái)動(dòng)作頻頻，先是《國家基本藥物目錄》（2018年版）將一批沒(méi)有顯著(zhù)效用的輔藥調出，接著(zhù)國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，提出要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫療機構輔助用藥目錄。輔藥的生存空間在逐步縮緊。
部分輔藥存在著(zhù)質(zhì)劣價(jià)高濫用的亂象，但還是很大一部分輔藥存在合理的應用空間的。對輔藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，在嚴控藥品質(zhì)量的同時(shí)，尋求合理的市場(chǎng)定位，即使在緊鎖的政策環(huán)境中還是能夠穩定發(fā)展的。只是輔藥“配角”的特質(zhì)決定了其不太可能長(cháng)期占據市場(chǎng)的中心，輔藥企業(yè)暴利的時(shí)代很難再現了。
四、小結
綜合醫�；鸬某惺苣芰�、臨床需求和支持創(chuàng )新三方面考量，是醫保目錄調整需要做好的平衡難題，而這將考驗新的醫保目錄管理方式，即動(dòng)態(tài)調整規則的制定智慧。
國家醫保藥品目錄的調整不僅關(guān)系著(zhù)人民的健康福利，對醫藥企業(yè)的生存和發(fā)展及我國醫藥產(chǎn)業(yè)的結構調整都具有深遠意義。因此，國家醫保藥品目錄的調整工作需要各方努力，積極配合，創(chuàng )新政策，探索機制，完善程序。將臨床急需藥品高效有序地納入國家醫保藥品目錄，為“健康中國2030”的實(shí)現奠定深厚的根基。