近年來(lái)，隨著(zhù)科技的發(fā)展，藥品領(lǐng)域也取得了長(cháng)足的發(fā)展。仿制藥、生物類(lèi)似藥、創(chuàng )新藥等琳瑯滿(mǎn)目，藥品的不斷豐富對人類(lèi)生命健康安全提供了有效的保障。

一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口藥價(jià)格偏貴，一些病人因為經(jīng)濟問(wèn)題吃不起藥。對此，國內涌現了眾多的仿制藥和生物類(lèi)似藥，這類(lèi)藥物價(jià)格便宜，此外，在政府的大力支持下，越來(lái)越多的藥品被納入醫保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問(wèn)題。然而，一貫的依賴(lài)進(jìn)口和仿制，就只能跟著(zhù)別人往前走，無(wú)法實(shí)現超越。中國藥企想要實(shí)現彎道超車(chē)，就必須在創(chuàng )新藥上發(fā)力。不難發(fā)現，很多藥企每年在創(chuàng )新藥研發(fā)方面投入了大量的時(shí)間、人力、財力等一系列成本。成本如此之大的創(chuàng )新藥，究竟有什么魅力？讓行業(yè)人士趨之若鶩。

創(chuàng )新藥研發(fā)意義重大

創(chuàng )新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權專(zhuān)利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng )新藥物強調化學(xué)結構新穎或新的治療用途。隨著(zhù)我國對知識產(chǎn)權現狀的逐步改善，創(chuàng )新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。因此，這也是眾多企業(yè)樂(lè )此不疲的原因之一，企業(yè)擁有自主研發(fā)的創(chuàng )新藥才能在行業(yè)競爭中脫穎而出，創(chuàng )新能力是一家企業(yè)強有力的核心競爭力。然而，企業(yè)想要通過(guò)自主研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng )新藥就好比一場(chǎng)馬拉松，前期投入巨大，而且在短時(shí)間內沒(méi)有回報�？芍^是“十年寒窗無(wú)人問(wèn)，一朝成名天下知�！蹦敲�，創(chuàng )新藥的研發(fā)過(guò)程是什么樣的呢？

據悉，創(chuàng )新藥首先從實(shí)驗室發(fā)現新的分子或化合物開(kāi)始，經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動(dòng)物體內的代謝過(guò)程，作用部位和作用效果，再經(jīng)過(guò)首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實(shí)安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經(jīng)歷10到15年的時(shí)間，耗資可達數十億美元。

盡管投入成本較大，但是創(chuàng )新藥的研究意義巨大。對于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功將會(huì )給企業(yè)帶來(lái)豐厚的回報，因此還是有很多企業(yè)愿意投入研究。同時(shí)，創(chuàng )新藥物研究對我國建設創(chuàng )新型國家具有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長(cháng)期國家科技重大專(zhuān)項中，專(zhuān)門(mén)有“重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項”，目的是創(chuàng )制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權的藥物，降低對國外新藥的依賴(lài)。

科望（上海）生物醫藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng )始人及首席科學(xué)官盧宏韜博士認為，現如今國內創(chuàng )新藥的發(fā)展處于最好的時(shí)代。以前國內以仿制藥為主，但是隨著(zhù)人民生活水平的提高，人們對健康的要求也越來(lái)越高，對新藥物的需求已經(jīng)迫在眉睫。在國家政策的大力支持下，大家應該以創(chuàng )新藥為主，雖然仿制藥有一定的需求，而且國內也需要這樣的一些仿制藥，但是不能一味做仿制藥，仿制藥有它的的歷史地位，也應該有人繼續做下去，但是大家的重心應該轉到創(chuàng )新藥來(lái)，因為只有創(chuàng )新藥才是真正制藥的根本。

創(chuàng )新藥的發(fā)展離不開(kāi)行業(yè)人士的默默付出，接下來(lái)，我們從行業(yè)人士的角度來(lái)看看創(chuàng )新藥的發(fā)展情況。

創(chuàng )新藥發(fā)展勢頭強勁

在上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（股票代碼：1877.HK，833330.OC）首席執行官李寧博士看來(lái)，經(jīng)過(guò)多年的積累，中國的創(chuàng )新藥行業(yè)已進(jìn)入收獲的季節。中國創(chuàng )新藥企的成長(cháng)環(huán)境和土壤都已非常成熟。例如，君實(shí)生物的注冊地上海生物醫藥科技產(chǎn)業(yè)基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展已擴增了50倍，生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新企業(yè)已達600多家，為創(chuàng )新藥的科技成果的孵化至產(chǎn)業(yè)化提供了完善的支持與服務(wù)條件。

其次，政策上面也給予了較大支持。多重鼓勵政策出臺為創(chuàng )新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境，比如在抗腫瘤藥物優(yōu)先、快速進(jìn)入醫保方面，國家就給與了極大的便利和支持。

第三，可投入的資金相對充裕。創(chuàng )新藥領(lǐng)域的投融資活動(dòng)很活躍，資本市場(chǎng)為醫藥創(chuàng )新能力提升提供了重要支持，像在科創(chuàng )版中，生物醫藥板塊將會(huì )是非常重要的組成部分。

第四，人才儲備充足。近幾年，本土創(chuàng )新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量?jì)?yōu)秀的海外人才回國就業(yè)發(fā)展。

目前創(chuàng )新藥行業(yè)處于高熱度時(shí)期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產(chǎn)品為例，現在國內處于臨床階段的大約有20個(gè)。我們希望未來(lái)這個(gè)行業(yè)的競爭能夠是良性的。

天士力資本醫藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠則認為，國內創(chuàng )新藥目前出現了百花齊放的局面：第一個(gè)變化是從以前成熟靶點(diǎn)的激烈競爭逐步延伸到國外臨床早期靶點(diǎn)。 第二個(gè)現象是國內研發(fā)公司更注重從國外引入早期項目，開(kāi)發(fā)國內市場(chǎng)。第三個(gè)現象是在一些新興療法的開(kāi)發(fā)上走的越來(lái)越快，如基因治療、干細胞治療、雙特異性抗體等。

在江蘇康寧杰瑞董事長(cháng)徐霆博士看來(lái)，前幾年發(fā)展很快，尤其是生物制藥這方面，現在屬于整合期，這個(gè)時(shí)候大家需要停下來(lái)，資本市場(chǎng)也在反思，前面的基礎已經(jīng)打下來(lái)了，接下來(lái)該思考如何定位，如何做一個(gè)全球有競爭力的創(chuàng )新藥是值得大家關(guān)注的問(wèn)題。從政策上講 ，一邊通過(guò)生物等效性和4+7帶量采購來(lái)解決生物類(lèi)似藥和藥價(jià)、質(zhì)量的問(wèn)題。對國外創(chuàng )新藥原研廠(chǎng)商進(jìn)行開(kāi)放來(lái)解決患者能夠用藥的問(wèn)題。從兩端來(lái)看， 對中國的創(chuàng )新藥行業(yè)沖擊很大，而出路就是：你要么做質(zhì)量最好的仿制藥或者生物類(lèi)似藥，要么對國外開(kāi)放，如果只是做仿制藥，很難長(cháng)久的做下去。因此，還是需要提高自主研發(fā)能力。