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“4+7”藥品集采:中國醫療行業(yè)生態(tài)體系面臨重構

2019年2月15日

2018年注定將在中國醫藥工業(yè)發(fā)展史上被記下濃墨重彩的一筆,年底落地的“4+7”城市藥品集中采購試點(diǎn)及此后落地的一系列政策都意味著(zhù),醫�?刭M將成為未來(lái)數年內中國醫療行業(yè)發(fā)展的最重要主題,并將徹底重構中國醫療行業(yè)的生態(tài)體系,所有參與者的行為模式和商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

整體上看,“降價(jià)”將成為中國醫藥企業(yè)未來(lái)需要正視的壓力,特別是中國的仿制藥企業(yè)在過(guò)去相當長(cháng)的時(shí)間內維持了較高的定價(jià)權和盈利能力,主要原因包括中國醫藥市場(chǎng)繁瑣的行政審批流程、對于原研藥過(guò)強的專(zhuān)利保護和扭曲的銷(xiāo)售渠道,因此中國藥企普遍表現出“輕研發(fā)而重銷(xiāo)售”的特點(diǎn)。

但我們預計中國醫藥行業(yè)“大分化”的時(shí)代正在拉開(kāi)序幕。一方面,伴隨著(zhù)改革的深入,中國仿制藥高價(jià)的現狀將顯著(zhù)改變,本土仿制藥企過(guò)去的高額利潤空間將被大幅壓縮,商業(yè)模式和盈利水平將向一般制造業(yè)企業(yè)看齊。

但另一方面,隨著(zhù)中國藥品審評審批機制的變革、更多優(yōu)秀人才的引進(jìn)和資本市場(chǎng)對創(chuàng )新藥企支持力度的加大,本土創(chuàng )新藥企業(yè)正在迎來(lái)發(fā)展的“黃金時(shí)代”,而頭部玩家已經(jīng)通過(guò)持續加大研發(fā)投入,在這一市場(chǎng)搶占先機。但預計由于大部分醫藥企業(yè)短期內都將面臨利潤空間的大幅壓縮,未來(lái)創(chuàng )新可能成為少數玩家的游戲。

“4+7”藥品集采:一場(chǎng)生死存亡的較量

2018年12月7日,上海正式公布了首次“4+7”城市藥品集中采購的競標結果:從最終中標價(jià)格上看,與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比,擬中標價(jià)平均降價(jià)幅度在52%,其中部分品種降價(jià)幅度超過(guò)了90%。

對于消費品制造業(yè)而言,產(chǎn)品價(jià)格下降90%造成的將是災難性的影響,那么對醫藥行業(yè)造成如此劇烈影響的“4+7”藥品集采招標是什么?又為什么會(huì )對價(jià)格造成如此大的沖擊?

2018年11月15日,上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)公布了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》,這一方案主要的政策目標在于讓患者用上有質(zhì)量保證的廉價(jià)藥品,核心的競標方案包括:1)帶量采購,單一貨源中標;2)最低價(jià)中標;3)堅持質(zhì)量標準,配合一致性評價(jià)推進(jìn)。由于這一試點(diǎn)在四個(gè)直轄市和七個(gè)省會(huì )城市進(jìn)行,因此被稱(chēng)為“4+7”藥品集采�!耙粤繐Q價(jià)”的意思是,此次帶量采購將以試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度用藥總量的60%~70%,交換通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價(jià)。

事實(shí)上,如果單純從競標規則上看,已經(jīng)可以預見(jiàn),最終中標價(jià)格的大幅下降是大概率事件。一方面,不分組,所有玩家在一起競標;另一方面,獨家中標規則使得參與競標的所有企業(yè)都陷入了背對背的“囚徒博弈”,只能把價(jià)格降低到自己能夠承受的最低水平。不過(guò),可以肯定的是,“4+7”藥品集采將直接利好患者。

草蛇灰線(xiàn):醫�?刭M才是題中之義

“4+7”藥品集采招標稱(chēng)得上是2018年對醫藥行業(yè)沖擊力最大的變革,但除此之外,醫療行業(yè)隨后還有多個(gè)政策落地,連點(diǎn)成線(xiàn),從這些相關(guān)政策中,可以明顯領(lǐng)會(huì )背后的政策制定者意圖。

2018年12月12日,衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》,對加強輔助用藥管理,提高合理用藥水平作出明確規定。

2018年12月15日,國家醫療保障局和財政部聯(lián)合印發(fā)《欺詐騙取醫療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》的通知。

2018年12月20日,國家醫保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)的通知》,要求加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組付費(DRGs)的國家試點(diǎn),DRGs模式將患者費用轉化為醫院的成本壓力,有利于醫院主動(dòng)減少過(guò)度醫療。

事實(shí)上,如果回溯2018年以來(lái)整體醫療行業(yè)的政策變革,國家醫保局的組建成立是所有政策變革的開(kāi)端。5月國家醫保局正式在北京掛牌成立,中國醫藥市場(chǎng)最大的官方采購者正式誕生,打破了過(guò)去醫保分割管理的行政壁壘,掌握了從定價(jià)、采購、支付的所有行政權力,管理職權大大提升。整體上看,中國的城鎮醫保體系近年來(lái)支付壓力正在不斷加大,而醫�?刭M就是醫保局組建成立的最重要職能之一。

醫藥行業(yè)的生態(tài)重構:大分化

中國醫藥行業(yè)的參與者眾多,但事實(shí)上中國的醫藥生產(chǎn)企業(yè)主要以仿制藥廠(chǎng)商為主。醫藥可以按照創(chuàng )新性從高到低分為原研藥、創(chuàng )新藥和仿制藥。原研藥創(chuàng )新性最強,即原創(chuàng )性新藥,目前中國企業(yè)在原研藥方面研發(fā)能力較弱,只有大型跨國企業(yè)才能夠進(jìn)行原研藥的研制。仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應證上都和原研藥相同或類(lèi)似,通常,原研藥的專(zhuān)利保護期過(guò)去之后,國家為了降低這些原研藥的市場(chǎng)價(jià)格,都會(huì )開(kāi)放仿制藥市場(chǎng)。但中國是個(gè)特例,原研藥專(zhuān)利到期后,在市場(chǎng)上仍然保持高價(jià)并且銷(xiāo)量不減反增。

為什么中國的原研藥專(zhuān)利到期后仍能維持高價(jià)?主要包括三點(diǎn)原因:

1)行政審批流程過(guò)長(cháng),導致仿制藥供給的稀缺性。原食藥監總局主要負責藥品的審批,整體上看,中國對于仿制藥品的審批流程要相較海外市場(chǎng)更為嚴格,很多仿制藥也需要進(jìn)行臨床試驗,因此行政審批的流程非常長(cháng),一個(gè)仿制藥品的落地,需要短則三四年,長(cháng)則五六年的審批流程,一些高難度的仿制藥甚至更長(cháng)。因此導致整體仿制藥市場(chǎng)供求關(guān)系失衡,通常只有幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)仿制藥,進(jìn)而導致相對于終端消費者的議價(jià)能力較強,從而造成了中國仿制藥更高的終端零售價(jià)。例如,截至2015年,2008年后在全球市場(chǎng)上銷(xiāo)量最高的藥品中有半數以上在中國尚未獲得批準上市。

2)原研藥過(guò)強的專(zhuān)利保護。在中國,跨國藥企的產(chǎn)品即使過(guò)了專(zhuān)利保護期,仍然享受專(zhuān)利期內的待遇,而不降價(jià),背后核心原因在于跨國藥企宣稱(chēng)中國藥企仿制藥的生物等效性相比原研藥存在差距。原研藥的高價(jià)也變相帶動(dòng)了仿制藥的高價(jià)。

3)扭曲的銷(xiāo)售渠道。中國的醫藥行業(yè)傳統的銷(xiāo)售渠道通常包括多層經(jīng)銷(xiāo)商,才能夠從藥廠(chǎng)送達終端醫院,從而多層加價(jià),銷(xiāo)售渠道在整體產(chǎn)業(yè)鏈條中占據的利潤空間過(guò)大,形成了灰色的產(chǎn)業(yè)利益鏈條。中國醫藥不分家,醫生擁有處方權,因此醫藥企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商通常將營(yíng)銷(xiāo)的重點(diǎn)對準醫院和醫生。中間環(huán)節價(jià)格水分過(guò)大,實(shí)際上是在用醫藥渠道利潤補貼醫院和醫生的投入。而患者作為終端消費者,沒(méi)有議價(jià)能力。而在醫保局組建之前,醫保也屬于價(jià)格的被動(dòng)接受者。

因此,對于中國藥企而言,打通終端銷(xiāo)售渠道遠比取得藥品品種上的優(yōu)勢更加重要,長(cháng)久以來(lái)呈現出“重銷(xiāo)售而輕研發(fā)”的特點(diǎn)。A股接近三百家醫藥上市公司中只有恒瑞、復星和邁瑞三家2017年投入的研發(fā)費用超過(guò)10億元,行業(yè)整體銷(xiāo)售費用則是研發(fā)費用的5.77倍。

2018年以來(lái),政策環(huán)境對于創(chuàng )新藥和仿制藥開(kāi)始產(chǎn)生明顯分化,帶量采購的醫藥集采方式將直接影響中國藥企的商業(yè)模式,而仿制藥的一致性評價(jià)也將加快市場(chǎng)供給的釋放,預計仿制藥企議價(jià)能力將大幅下降,未來(lái)可能逐步淪為一般制造業(yè)。預計“4+7”中標的企業(yè)將通過(guò)壓減成本的方式努力實(shí)現盈虧平衡,以量補價(jià)可能也是減虧的重要方式之一,預計未來(lái)海外藥企在帶量采購品種中的市場(chǎng)份額將逐步被國產(chǎn)醫藥企業(yè)取代。

中國醫藥制造業(yè)整體毛利率水平在所有制造業(yè)中仍然處于較高水平,預計未來(lái)隨著(zhù)醫�?刭M的逐步深入,單純依賴(lài)仿制藥的醫藥企業(yè)盈利空間將大幅壓縮,向化工等一般制造業(yè)靠攏。

仿制到創(chuàng )新:迎頭趕上的中國藥企

中國的醫藥企業(yè)未來(lái)將向何處去?和對于仿制藥“控費”的政策思路不同,近年來(lái)中國不斷出臺有利于創(chuàng )新藥企的政策,呈現出明顯的“冰火兩重天”:

1)支持創(chuàng )新藥物的審批系統。新藥臨床試驗效率快速提升,審批時(shí)限縮短到30個(gè)工作日左右,已經(jīng)接近美國FDA標準。

2)資本市場(chǎng)對于創(chuàng )新藥企的支持。風(fēng)險資本天然地適合創(chuàng )新藥企投資,而資本市場(chǎng)則為交易提供了更好的流動(dòng)性。例如港交所2018年4月對主板上市規則進(jìn)行改革,為尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低門(mén)檻,開(kāi)辟綠色通道。預計境內資本市場(chǎng)未來(lái)也將朝著(zhù)這一方向進(jìn)行改革。

可以看到,處于行業(yè)龍頭的中國創(chuàng )新藥企正在崛起,例如恒瑞醫藥作為中國本土創(chuàng )新藥龍頭企業(yè),近年來(lái)研發(fā)費用快速增長(cháng),已經(jīng)開(kāi)始調整自身商業(yè)模式,從過(guò)去“輕研發(fā)重銷(xiāo)售”,逐步向更加均衡的模式進(jìn)行轉變。

隨著(zhù)藥品集采政策的推進(jìn),醫藥企業(yè)的利潤空間在短時(shí)間內將快速壓縮,投入研發(fā)費用的能力也快速下降。對于過(guò)去在創(chuàng )新上已經(jīng)有所投入的企業(yè)而言,可能仍有余力在創(chuàng )新藥市場(chǎng)一搏,但對于大多數過(guò)去依賴(lài)仿制藥的企業(yè)而言,可能已經(jīng)不具備參與這一市場(chǎng)的能力,創(chuàng )新藥甚至原研藥市場(chǎng)將成為事實(shí)上的頭部玩家的游戲。

來(lái)源(醫藥網(wǎng)) 作者(醫藥網(wǎng))

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