12月12日，國家衛健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（下稱(chēng)通知），明確未來(lái)將在醫療機構中加強輔助用藥臨床應用管理，并要求各省級衛生健康行政部門(mén)應在2018年年底前匯總好各省輔助用藥目錄并提交至衛健委，以供形成國家版輔助用藥目錄。
消息一出旋即在行業(yè)中引發(fā)軒然大波。有些人拍手叫好，認為這意味著(zhù)國家終于正式向輔助用藥開(kāi)刀；也有人心存疑慮，一來(lái)在于輔助用藥的定義尚未明確，將依靠何種標準來(lái)劃分輔助用藥難以明確；二則在于時(shí)間緊迫，留給各級衛生健康行政部門(mén)和各級各類(lèi)醫療機構的時(shí)間并不多。
但有一點(diǎn)是肯定的，即在此前全國多地已經(jīng)出臺輔助用藥目錄或重點(diǎn)監控藥品目錄的背景之下，此次國家版輔助用藥目錄出臺，將直接影響醫院、醫生的處方行為�！锻ㄖ芬呀�(jīng)明確要求醫師在處方輔助用藥時(shí)“嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用”，僅此一條，就基本上已經(jīng)斷了輔助用藥長(cháng)期以來(lái)使用規模賴(lài)以壯大的根源。
接下來(lái)應該關(guān)注的是，各級各類(lèi)醫療機構，如何真正做到“規范輔助用藥臨床應用行為”。
“控費”仍是核心關(guān)鍵詞
如果將視線(xiàn)放得更遠一些，不難發(fā)現，無(wú)論是國家藥品價(jià)格談判，還是“4+7”藥品帶量采購，亦或是如今國家版輔助用藥目錄出臺，其背后的一個(gè)根本邏輯，都是“控費”。
事實(shí)上，輔助用藥被限制不是新鮮事，關(guān)于限制輔助用藥的聲音此消彼長(cháng)，但從未消失過(guò)，尤其是近幾年來(lái)各地更是直接出臺了相關(guān)的輔助用藥目錄或者是重點(diǎn)監控藥品目錄，代表性省份有安徽省、云南省、內蒙古自治區等。
調查數據顯示，僅以2015年1月至2017年6月間全國31個(gè)�。ㄗ灾螀^、直轄市）的官方信息為例，就已經(jīng)有六個(gè)地方輔助用藥目錄被公布，涉及輔助用藥藥品品種148個(gè)，且其中絕大部分劑型為注射劑，數量高達141個(gè)。
盡管此前有多地公布輔助用藥目錄，但基本上都是直接列明品種，鮮見(jiàn)有關(guān)于究竟何為輔助用藥的解釋。直到今天，在國內尚無(wú)國家機構從官方層面對其制訂明確的定義。
輔助用藥的定義不明，一直以來(lái)也都成為了輔助用藥在各級醫療機構中繼續使用的一大護身符�！袄缒乘幤吩谝恍┘膊≈衅疠o助作用，但在另一些特定的疾病中就會(huì )起到治療作用�！北本⿻r(shí)代方略公司合伙人、首席咨詢(xún)顧問(wèn)杜臣在最近一次針對國家版輔助用藥目錄的直播答疑中就如此表示。
相較于之前各地方出臺本省份的輔助用藥目錄，此次國家版輔助用藥目錄制定無(wú)疑帶給行業(yè)的沖擊更大。
《通知》已經(jīng)明確了醫療機構輔助用藥范圍，具體上報的流程也已經(jīng)明確：各二級以上醫療機構須將本機構輔助用藥以通用名，并按照年度使用金額由多到少排序，形成輔助用藥目錄，上報省級衛生健康行政部門(mén)�！锻ㄖ芬幎總�(gè)醫療機構輔助用藥品種原則上不得少于20個(gè)。步驟二是各省級衛生健康行政部門(mén)匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報國家衛生健康委。步驟三，則是國家衛生健康委制定全國輔助用藥目錄并公布。
需要注意的是，兩次上報的過(guò)程實(shí)際上最重要的參考標準，并不是藥品在臨床使用中實(shí)際的臨床價(jià)格，而是年度花費總金額，其中“控費”的身影已經(jīng)顯現。
告別超適應證用藥
對于臨床機構來(lái)說(shuō)，無(wú)疑需要一段時(shí)間來(lái)適應國家輔助用藥目錄全面推行之后的局面。
《通知》中關(guān)于輔助用藥的使用有明確規定，并且相較于此前各地方的文件來(lái)說(shuō)態(tài)度更為嚴厲，如“各級各類(lèi)醫療機構要根據臨床診療實(shí)際需求，制訂本機構輔助用藥臨床應用技術(shù)規范，明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則，要求醫師嚴格掌握用藥指征，嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)使用，不得隨意擴大用藥適應證，改變用藥療程、劑量等�！�
可以說(shuō)，《通知》關(guān)于輔助用藥使用的相關(guān)表述，每一句話(huà)都打在了要害上，因為這些都是實(shí)際使用中輔助用藥出現最多的問(wèn)題。
比如超適應證用藥。以一種常見(jiàn)的中藥注射劑同時(shí)也被多地列入輔助用藥目錄的舒血寧注射液為例，中國醫療保險研究會(huì )曾于2013年發(fā)布的《2009-2011年全國城鎮基本醫療參保住院患者中藥利用情況分析》報告中指出，舒血寧注射液有154種疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了說(shuō)明書(shū)適應癥范圍。
而這種情況絕非個(gè)例。解放軍第474醫院藥劑科曾針對該院銷(xiāo)售金額排名靠前的輔助用藥進(jìn)行抽樣分析，發(fā)現適應癥不適宜、重復用藥、隨意換藥的現象頻繁發(fā)生，不合理醫囑占所抽醫囑的比例高達22%。
以預防應激性潰瘍的質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）為例，該產(chǎn)品也被多地列入輔助用藥目錄，根據《應激性潰瘍防治專(zhuān)家建議（2015版）》，只有具有特定高危情況者才適宜使用，但該院外科醫師對于手術(shù)患者無(wú)論有無(wú)高危因素，均給予注射。
“雖然PPIs是一種安全、有效的藥物，但過(guò)度使用不僅造成資源浪費，而且還存在潛在的風(fēng)險，如導致肺部感染、引起低鎂血癥、導致維生素B缺乏等�！� 解放軍第474醫院藥劑科副主任藥師李冬曾如此撰文表示。調查顯示，這種情況大多集中于骨科、神經(jīng)外科、普外科等，大多數情況都是中藥西用。
隨意更改用藥療程同樣是輔助用藥在實(shí)際使用中經(jīng)常會(huì )遇到的情形，例如中南大學(xué)湘雅醫院藥學(xué)部在2015年的一次抽查中就發(fā)現，復合磷酸氫鉀注射液在當年2月至4月的月金額排名中出現明顯上升。這是一種主要用于完全胃腸外營(yíng)養療法中作為磷的補充劑，一般來(lái)說(shuō)當患者恢復流質(zhì)、半流質(zhì)飲食或通過(guò)鼻胃管進(jìn)食時(shí)就可以停用，但仍有醫師繼續使用且用至患者出院。這些情形，在全國輔助用藥目錄出臺之后，都將被禁止。
毫無(wú)疑問(wèn)，一旦被列入了輔助用藥，想要再“洗清”身份絕非易事�！锻ㄖ分赋�，醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時(shí)，如需納入輔助用藥，應當由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )，依據藥品說(shuō)明書(shū)和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價(jià)值，按照既能滿(mǎn)足臨床基本需求又適度從緊的原則，進(jìn)行嚴格遴選。
醫院如何真正規范？
杜臣表示，新政值得肯定，但在執行過(guò)程中要明確輔助用藥標準，回歸理性，要看療效，而不是看使用金額的排行榜。而《通知》已明確規定“各級衛生健康行政部門(mén)要將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績(jì)效考核工作的重要內容�！�
譽(yù)方醫管首席咨詢(xún)師秦永方發(fā)文表示，將輔助用藥納入公立醫院績(jì)效考核將至少面臨五大挑戰：醫院負責人政績(jì)考核的挑戰；臨床合理用藥管理的挑戰；對醫院薪酬制度改革的挑戰；對輔助用藥考核指標的挑戰；醫保支付結算制度改革的挑戰。
但無(wú)論如何，醫院還是需要照章執行，并且實(shí)際上此前已經(jīng)有不少醫院做過(guò)一些嘗試，他們的做法或許也可以給接下來(lái)醫院的操作帶來(lái)啟發(fā)。
例如蘇州大學(xué)附屬第三醫院就有相關(guān)的嘗試。除了同其他醫院一樣將考核指標分解到各臨床科室、采集每月數據報表等常規動(dòng)作之外，其特點(diǎn)在于量化指標方面，其參照抗菌藥物管理，引入了“輔助用藥使用強度”的概念，并借助信息化系統實(shí)現動(dòng)態(tài)監測。
南方醫科大學(xué)中西醫結合醫院所采取的藥事管理干預措施則是“限購”，其每月對全院和各臨床科室重點(diǎn)監控藥品使用情況進(jìn)行數據分析排序，包括使用金額排序、使用數量排序和增長(cháng)率排序。同時(shí)采取限購措施。
中南大學(xué)湘雅醫院則采取的是經(jīng)濟處罰，其輔助用藥檢查情況將上報反饋到醫院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )、醫院醫療質(zhì)量與安全管理委員會(huì )等相關(guān)部門(mén)，對確認用藥不合理的上報到醫院管理例會(huì )，并實(shí)施經(jīng)濟處罰。
限制輔助用藥，福建從醫保支付標準入手。該省首創(chuàng )性地將輔助用藥分為普通輔助用藥和萬(wàn)能輔助用藥，并根據表格的報銷(xiāo)比例倒推有哪些產(chǎn)品屬于普通輔助用藥，哪些屬于萬(wàn)能輔助用藥，對此適當加大個(gè)人自付比例，拉開(kāi)與其他乙類(lèi)藥品支付比例差距。據悉，輔助用藥報銷(xiāo)比例最低至50%。
當輔助用藥慢慢走下神壇，醫生、醫院、藥企、患者各方利益如何平衡？這將成為國家版輔助用藥目錄制定過(guò)程中需要關(guān)注的問(wèn)題。