近年來(lái)，我國醫療器械高速發(fā)展，增速遠超全球水平，但規模、技術(shù)與國際市場(chǎng)還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個(gè)環(huán)節上提升國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新能力、實(shí)現國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。
2015年國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》強“生物醫藥及高性能醫療器械”列為重點(diǎn)突破發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出“提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品”，這也被認為是國家明確要推進(jìn)高端醫療器械國產(chǎn)化替代的信號。
國家近三年也不斷鼓勵和促進(jìn)醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展，從“十三五”戰略規劃等頂層設計逐步向下落實(shí)到了具體政策，不斷強調發(fā)展創(chuàng )新醫療器械的重要意義。
從宏觀(guān)上來(lái)看，國家在三個(gè)環(huán)節上實(shí)行舉措來(lái)提升國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新能力、實(shí)現國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。
扶持產(chǎn)品研發(fā)
在醫療器械研發(fā)的環(huán)節，國家通過(guò)對重點(diǎn)研發(fā)計劃等重大專(zhuān)項的扶持來(lái)提升我國醫療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級、培育新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。
2015年，科技部聯(lián)合衛計委、工信部、食藥監、衛生部等部門(mén)，將科技部管理的國家重點(diǎn)基礎研究發(fā)展計劃、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃等13個(gè)部門(mén)管理的公益性行業(yè)科研專(zhuān)項整合形成了國家重點(diǎn)研發(fā)計劃，并且啟動(dòng)了包括了“數字診療設備”、“生物醫用材料研發(fā)與組織器官修復替代”等與高端醫療器械相關(guān)專(zhuān)項的試點(diǎn)工作。
此外，醫療器械注冊人制度試點(diǎn)也已經(jīng)從最開(kāi)始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著(zhù)，將以往醫療器械注冊和生產(chǎn)解綁，能在無(wú)形中不斷將研發(fā)創(chuàng )新和規�；a(chǎn)等要素進(jìn)行合理配置，激發(fā)醫療器械創(chuàng )業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的活力，使得醫療器械創(chuàng )新者能夠專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)。
加快產(chǎn)品上市
為了集中力量加快醫療器械的上市效率，原國家食品藥品監督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開(kāi)始實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序和醫療器械優(yōu)先審批程序。
兩者對產(chǎn)品的申報要求有所不同，但最主要的區別在去申報方式，創(chuàng )新醫療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產(chǎn)品，被納入的產(chǎn)品可獲得研發(fā)和后續優(yōu)先審批的待遇，還需要進(jìn)一步提交上市申請，而醫療器械優(yōu)先審批程序針對的是上市申請階段的產(chǎn)品，需要同時(shí)提交注冊申請材料和優(yōu)先申請。
自2014年創(chuàng )新醫療器械特別審批程序正式實(shí)施以來(lái)，截至目前（2018年第13批）已經(jīng)有200個(gè)產(chǎn)品被納入該程序，其中有40個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市；醫療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實(shí)施以來(lái)，也已將20個(gè)產(chǎn)品納入名單，并且到目前為止已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
鼓勵產(chǎn)品采購
國家衛健委有關(guān)負責人在此前與網(wǎng)民在線(xiàn)交流醫療設備問(wèn)題時(shí)表示要嚴格執行政府采購法，確保財政資金有限采購國產(chǎn)醫療設備。同時(shí)，衛健委還將制定和完善醫療衛生機構裝備標準，知道醫療衛生機構按功能定位合理配置適宜的醫療設備，推進(jìn)發(fā)展應用國產(chǎn)醫療設備。
遴選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備”名單。2014年以來(lái)，在國家衛計委規劃與信息司的委托下，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )開(kāi)展了優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備的遴選工作，截至目前已經(jīng)公布了四批“優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備”的企業(yè)和產(chǎn)品，已經(jīng)有超過(guò)800款醫療器械入選了《優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備遴選品目錄》，為醫院采購國產(chǎn)設備提供參考，也為進(jìn)口替代指明了方向。
“首臺套”政策助力設備進(jìn)入市場(chǎng)。首臺（套）重大技術(shù)裝備（“首臺套”）是指國內實(shí)現重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權、尚未取得市場(chǎng)業(yè)績(jì)的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統、基礎材料、軟件系統等。2015年財政部、工信部和保監會(huì )聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點(diǎn)工作的通知》啟動(dòng)了首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制的試點(diǎn)工作。為了保障相關(guān)設備能夠順利進(jìn)入醫療機構，政府與保險公司合作為目錄內的裝備制定綜合險，裝備制造業(yè)投保，中央財政適當補貼投保企業(yè)的保費。同時(shí)，政策要求政府在采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng )新產(chǎn)品，并明確規定納入首臺套目錄的產(chǎn)品投標時(shí)，招標單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績(jì)等的要求，不得對其套用特定產(chǎn)品設置評價(jià)標準、技術(shù)參數等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產(chǎn)品參與投標。2017年7月和2018年4月，發(fā)改委等8部門(mén)又先后兩次發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應用的意見(jiàn)》，以首臺套示范應用為突破口，推動(dòng)重大技術(shù)裝備水平整體提升。首臺（套）政策將幫助國產(chǎn)設備打開(kāi)市場(chǎng)，提高國產(chǎn)化替代的進(jìn)程。
多地政府采購文件限制進(jìn)口，鼓勵國產(chǎn)。目前，為了鼓勵國產(chǎn)設備國產(chǎn)化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進(jìn)口產(chǎn)品，鼓勵采購國產(chǎn)設備。隨著(zhù)當前這些政策的落實(shí)以及更多省市對類(lèi)似文件的推行，將在很大程度上加快國產(chǎn)化的替代速度。