11月6日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉載了新華日報的《我省清理仿制藥市場(chǎng) 不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文》。該文一經(jīng)發(fā)布，在業(yè)內引發(fā)強烈關(guān)注。

文章內容顯示，從5日在寧召開(kāi)的鼓勵創(chuàng )新和保障仿制藥供應政策研討會(huì )上獲悉，江蘇省將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復率高又不能通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥。該省相關(guān)負責人介紹說(shuō)，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場(chǎng)，國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價(jià)，未通過(guò)評價(jià)的仿制藥將被注銷(xiāo)批準文號。

文中提及“國家要求在年底前對289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評價(jià)，不通過(guò)一致性評價(jià)將注銷(xiāo)批文”，不過(guò)，業(yè)內猜測這可能是報道有誤。在《醫藥經(jīng)濟報》記者采訪(fǎng)中，有專(zhuān)家認為，事實(shí)上情況是 “國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價(jià)”，并有一種可以延期的情況：“其中需要開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊�！�

從地方發(fā)文看，9月4日，上海市食品藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，在第9項“藥品再注冊”事項中提出，“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊�！�

過(guò)評289品種僅19個(gè)

根據江蘇鼓勵創(chuàng )新和保障仿制藥供應政策研討會(huì )上的消息，截至10月底，江蘇省對口服固體制劑451個(gè)藥品開(kāi)展一致性評價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規，數量居全國第一；獲批16項，數量居全國第二。目前，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，藥盒上都標注“仿制藥一致性評價(jià)”標識。根據相關(guān)政策，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥將在藥品目錄調整、醫保報銷(xiāo)政策等方面享受更多優(yōu)惠，而未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥將不能進(jìn)入統一采購平臺，不能進(jìn)入醫院。

Insight 一致性評價(jià)數據庫統計，截至10月底，289目錄啟動(dòng)率為39.9%，通過(guò)的289品種19個(gè)。一致性評價(jià)品種通過(guò)企業(yè)達3家的品種已經(jīng)有7個(gè)。

未過(guò)品種生存空間不斷壓縮

按照國辦2016年8號文要求，“289目錄品種”，即國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，涉及17740個(gè)批準文號，須在2018年年底前完成一致性評價(jià)（還有延期到2021年年底的特殊情形），否則不予再注冊。這被業(yè)內點(diǎn)評為 “大批仿制藥批文已在消失邊緣”。

而剛剛在各地陸續實(shí)施的基藥目錄也將更加注重與仿制藥一致性評價(jià)聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評價(jià)品種將按程序納入；未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物仿制藥品種將逐步調出。

從各地方情況看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等�。ㄊ�、自治區）已經(jīng)發(fā)布通過(guò)一致性評價(jià)藥品采購的具體方案或意見(jiàn)。其中，對于已經(jīng)達到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。如江西、黑龍江、湖北等地，對于通過(guò)一致性評價(jià)已達3家的品種，相繼暫停多個(gè)未通過(guò)一致性評價(jià)品種的掛網(wǎng)。顯然，現階段，各地對于是否通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品態(tài)度十分鮮明。通過(guò)的就優(yōu)先采購、價(jià)格維持較好空間，而未通過(guò)的則暫停采購、調低價(jià)格。

業(yè)內預期，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)各項政策的推行，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的市場(chǎng)洗牌，我國仿制藥市場(chǎng)種勢必形成強者愈強的格局。