《國家基本藥物目錄（2018年版）》于10月25日由國家衛生健康委員會(huì )正式發(fā)布，并于11月1日起在全國正式實(shí)施。據了解，此次發(fā)布的藥品名錄中，基本藥物品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。新版《目錄》有哪些特點(diǎn)？新增基本藥物品種和數量將帶來(lái)哪些改變？多位臨床藥學(xué)、藥物政策專(zhuān)家對此進(jìn)行了解讀。
基本藥品數量增至685種，含12種腫瘤用藥
據國家衛健委相關(guān)負責人介紹，2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善。從總體來(lái)看，2018年版目錄最顯著(zhù)的特點(diǎn)是增加了品種數量，由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），以便使各級各類(lèi)醫療衛生機構能夠全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
北京醫院藥劑科主任胡欣表示，新版基本藥物目錄不僅增加了品種數量，還優(yōu)化了藥品結構，突出常見(jiàn)病、慢性病，負擔重、危害大的疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求，“比如新增的12種腫瘤用藥和22種臨床急需兒童用藥，就是從臨床實(shí)際需求出發(fā)的切實(shí)體現”。
此次目錄調整新增的腫瘤藥物中，不乏小分子靶向藥等創(chuàng )新藥物，2017年納入醫保的注射用曲妥珠單抗就是其中之一�！斑@種適用于HER2過(guò)度表達的轉移性乳腺癌治療的藥品，在多個(gè)國際指南中正逐步變?yōu)橐痪�(xiàn)用藥�！焙辣硎�，類(lèi)似藥品的安全性、有效性、臨床必需性已經(jīng)得到了充分驗證。
新版《目錄》還進(jìn)一步規范了藥品劑型、規格，685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規格1810余個(gè)，“這對于指導基本藥物生產(chǎn)流通、招標采購、合理用藥、支付報銷(xiāo)、全程監管等將具有重要意義�！焙勒f(shuō)。
此外，胡欣認為這次藥品目錄調整，還強化了臨床必需，如目錄調整新增的藥品品種中，有11個(gè)藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，胡欣表示，丙肝患者得不到有效治療的最終結局多為肝硬化或肝癌，甚至連接受肝移植的治療機會(huì )都沒(méi)有。而新版目錄發(fā)布實(shí)施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應基本醫療衛生需求，為進(jìn)一步完善基本藥物制度提供基礎支撐，高質(zhì)量滿(mǎn)足人民群眾疾病防治基本用藥需求。
將適時(shí)建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制
自1975年提出基本藥物的概念以來(lái)，隨著(zhù)全球經(jīng)濟發(fā)展，世界衛生組織對基本藥物的定義也一直在變革�！凹扔行录{入的品種也有淘汰的品種�！敝袊幙拼髮W(xué)教授徐偉告訴記者，2011年第17版WHO基本藥物目錄調整時(shí)，在調入27種藥品的同時(shí)，也調出了藥品21種。
“從基本藥物目錄的既往實(shí)施情況來(lái)看，十分有必要根據經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展、醫療保障水平、疾病譜變化、基本醫療衛生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結構比例，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理�！睋浾邚膰倚l健委了解，本次國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)并即將發(fā)布實(shí)施的《意見(jiàn)》，專(zhuān)門(mén)強調要完善目錄調整管理機制，對目錄定期開(kāi)展評估，實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著(zhù)改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調入程序。
“國家基本藥物目錄并非一成不變，基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調整的原則也已明確�！焙辣硎�，從此次國家基本藥物目錄的調整可以看出，基本藥物將更加強化循證決策，調入調出并重�！澳夸浉油怀鏊幤返呐R床價(jià)值，以診療規范、臨床診療指南和專(zhuān)家共識為依據，有限調入有效性和安全性證據明確、成本效益比顯著(zhù)的藥品品種。重點(diǎn)調出發(fā)生嚴重不良反應較多、有風(fēng)險效益比或成本效益比更有品種替代的藥品等”。
“從藥物調入來(lái)看，一是結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿(mǎn)足常見(jiàn)病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。二是支持中醫藥事業(yè)發(fā)展，支持醫藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng )新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng )新藥傾斜。 ”
關(guān)于如何確定基本藥物目錄調入和調出的標準，國家衛健委相關(guān)負責人表示，下一步將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，根據我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，以及結合現階段基本國情和保障能力等。
在調出藥品的選擇上，藥品標準被取代的、國家藥監部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的以及發(fā)生不良反應將作為主要指標，此外還將根據藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，將可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的以及國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的藥品調出名錄。
基本藥物不等同于醫保藥品
“基本藥物與醫保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無(wú)明顯差別，但基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛生必需，包括免疫規劃疫苗、抗艾滋病和結核病等藥品�！�
專(zhuān)家表示，將基本藥物作為臨床首選，醫療機構愿意配、醫務(wù)人員愿意用，是保障患者用得上、用得好基本藥物的關(guān)鍵環(huán)節。
中國藥學(xué)會(huì )科技開(kāi)發(fā)中心此前曾針對2012年的藥品目錄做了一份調查——《2017年全國樣本醫院藥物使用監測報告》，該報告顯示，在全部化學(xué)藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。對此，該中心副主任肖魯表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說(shuō)明在臨床實(shí)際用藥中，基本藥物的地位已經(jīng)得到了一定體現和認可。
“基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過(guò)定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應，通過(guò)財政專(zhuān)項經(jīng)費或納入醫�；鹩枰愿咚奖Ｕ�，提高患者對基本藥物的可負擔性�！毙斦J為，基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線(xiàn)藥品，隨著(zhù)按病種付費、總額預付等醫保支付方式改革不斷深入，從保證供應、指導臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導性作用只會(huì )加強、不會(huì )被淡化。
在基本藥物和基本醫保聯(lián)動(dòng)方面，《意見(jiàn)》提出，要完善醫保支付政策，醫保部門(mén)按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類(lèi)；同時(shí)還要完善采購配送機制，醫保經(jīng)辦機構應當按照協(xié)議約定及時(shí)向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款；在支付方式上，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。胡欣認為，通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式，將有效引導醫療機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。
會(huì )否成為“雞肋目錄”還有待觀(guān)察
除了上述幾位專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)，另有行業(yè)人士表示，新版國家基藥目錄還有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
一、與2009版和2013版國家基藥目錄公布相比較，2018版公布沒(méi)有任何執行的“支持性配套文件”，也沒(méi)有對地方衛健委任何執行比例的暗示，這就意味著(zhù)本次基藥“強行執行的動(dòng)力從國家衛健委層面上已經(jīng)明顯不足”（2009版命令醫院執行比例最嚴格，基層醫院100%使用基藥），所以2018版國家基藥的“影響力和執行力度”值得懷疑。
二、雖然本次目錄調整進(jìn)入了一部分“化藥一致性評價(jià)治療藥”，但是在268種中成藥中“中藥注射劑神藥”（如：注射用血栓通、血塞通注射液、參麥注射液等）依然在目錄中沒(méi)有被“調整出去”，證明衛健委的專(zhuān)家們也已經(jīng)對目錄調整“麻木了”。
三、衛健委雖然公布了基藥目錄，但是未來(lái)招標權利又被“醫保局剝奪走了”，而醫保局在各個(gè)省份的成立又沒(méi)有完全落地，則“基藥下一步是否需要重新招標，招標是單獨還是合并到大標招，基藥招標分不分質(zhì)量層次等”一系列涉及目錄品種問(wèn)題，都是未知數？因此衛健委的這個(gè)基藥目錄顯得“蒼白無(wú)力”，代理商們領(lǐng)教過(guò)2009版公布的“彷徨”、2013版公布的“瘋狂”和如今2018版公布的“冷漠”，基本上看基藥目錄已經(jīng)淪為大家的“雞肋目錄”，只能看下一步衛健委還有無(wú)“配套強行執行政策下發(fā)”正在“襁褓中的醫保局招標政策和報銷(xiāo)比例對基藥的傾斜程度”了……基藥目錄在業(yè)內的發(fā)展，從“基本沒(méi)有療效的腐敗藥目錄”到目前“基本無(wú)人過(guò)問(wèn)的雞肋藥目錄”，看樣子已經(jīng)是“日落西山”的一大景觀(guān)了。