未過(guò)一致性評價(jià)藥品退市開(kāi)始！多藥品被暫停交易，涉24家藥企。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，多藥企被暫停交易

昨日（10月18日），黑龍江省衛計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告）。

公告提到，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、黑龍江省人民政府辦公廳《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（黑政辦規〔2018〕52號）相關(guān)規定。

瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、蒙脫石散（3g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）等5個(gè)品種通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達到3家，暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生產(chǎn)企業(yè)以上5種藥品在我省藥品集中采購平臺交易資格。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，均不再采購

除黑龍江外，遼寧對于未過(guò)一致性評價(jià)藥品也明確了暫停采購。

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)）。

意見(jiàn)要求，對于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

也就是說(shuō)除了過(guò)一致性評價(jià)藥企達3家，未過(guò)一致性評價(jià)的不再采購外，應過(guò)一致性評價(jià)而未過(guò)一致性評價(jià)的藥品原則上均暫停采購資格。既包括已在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的，也包括未在遼寧省藥品集采平臺掛網(wǎng)采購的。

▍未過(guò)一致性評價(jià)，被要求降價(jià)限量

黑龍江是直接暫停交易，遼寧省是不再采購，湖北則要求未過(guò)一致性評價(jià)藥品降價(jià)，拒絕調低掛網(wǎng)價(jià)者，限價(jià)限量采購，全年采購總金額不超醫院采購總金額5%。

昨日（10月18日），湖北省衛計委發(fā)布《2018年湖北省關(guān)于未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調整的公示》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公示）。

公示提到：本次調整調低未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條（含基層采購系統重復流水號1條），公示期內確認擬調整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷(xiāo)售；

公示期內不確認或拒絕擬調整價(jià)格的，取消掛網(wǎng)價(jià)格，轉為限價(jià)限量采購，醫療機構全年采購限價(jià)限量采購藥品總金額不得超過(guò)醫院采購總金額的5%，且實(shí)際采購價(jià)格不得高于擬調整價(jià)格。

注：以上是未通過(guò)一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調整公示表

從以上要求不難看出，通過(guò)一致性評價(jià)藥企達3家以上的藥品，未過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)幾乎必然要接受掛網(wǎng)價(jià)調低，不然將要面臨既降價(jià)、又減量。

此外，僅有過(guò)保護專(zhuān)利藥品、通過(guò)一致性評價(jià)藥品及《中國上市藥品目錄集》收錄藥品不在調整之列，且僅接受擬調整藥品是上述三類(lèi)藥品的申（投）訴。

可以說(shuō)，至少在湖北，未過(guò)一致性評價(jià)藥品面臨降價(jià)及減量是大概率事件。綜合多省份政策來(lái)看，未過(guò)一致性評價(jià)藥品已經(jīng)逐漸邁上了退市日程。

附：已集滿(mǎn)三家企業(yè)的品種（5個(gè)）：

1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）

3、蒙脫石散（3g）

4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）

5、頭孢呋辛酯片（0.25g）

已集滿(mǎn)兩家企業(yè)的品種（9個(gè)）：

1、阿托伐他汀鈣片（10mg）

2、阿托伐他汀鈣片（20mg）

3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）

4、厄貝沙坦片（75mg）

5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）

6、恩替卡韋分散片（0.5mg）

7、卡托普利片（25mg）

8、頭孢呋辛酯片（0.125g）

9、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（0.1g）

10、阿莫西林膠囊（0.25g）