最近，關(guān)于原料藥壟斷和漲價(jià)的消息引發(fā)公眾關(guān)注，很多人擔心這種行為可能導致藥品短缺。近年來(lái)，魚(yú)精蛋白、絲裂霉素等一些便宜又好用的藥品不時(shí)出現斷供現象，給患者造成很大困擾。
“我們注意到，因為環(huán)保要求提高、技術(shù)升級改造等，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨很大壓力。此外，原料藥短缺也直接影響到制劑生產(chǎn)，導致藥品供應不足甚至斷供�！痹谌涨罢匍_(kāi)的注射用絲裂霉素上市發(fā)布會(huì )上，國家衛健委藥政司供應保障處副處長(cháng)蔡麗萍如是說(shuō)。
當天的發(fā)布會(huì )上，瀚暉制藥有限公司宣布，在國內已斷供一年之久的注射用絲裂霉素實(shí)現供應，首批生產(chǎn)的2000瓶注射用絲裂霉素將捐贈給急需的國內醫療機構。
但是，令公眾仍然擔心的是，類(lèi)似絲裂霉素這樣的廉價(jià)藥上市后有沒(méi)有可能再次出現短缺？那些好用的廉價(jià)藥什么時(shí)候能不再短缺？
廉價(jià)藥頻頻斷貨
據北京大學(xué)人民醫院乳腺中心教授佟富中介紹，絲裂霉素對多種實(shí)體瘤有效，如胃癌、結腸癌、肝癌、胰腺癌、非小細胞肺癌、乳腺癌和癌性胸、腹水等。特別是對消化道癌，絲裂霉素是目前各國常用的抗腫瘤藥物之一。除了治療腫瘤，絲裂霉素還可用于青光眼手術(shù)。
這么管用的藥，價(jià)格卻極低。據2017年4月絲裂霉素斷貨時(shí)媒體的報道，一支2毫升裝的國產(chǎn)絲裂霉素，售價(jià)只需要約10元錢(qián)，而且一支可供10個(gè)青光眼手術(shù)病人使用——也就是說(shuō)，一個(gè)病人只需要花費約1元錢(qián)。
“由于質(zhì)量標準提升，且臨床用量小、價(jià)格便宜等，原有生產(chǎn)企業(yè)紛紛停產(chǎn)，以絲裂霉素為代表的廉價(jià)抗癌藥持續斷貨，患者不得不更換使用‘潛在低效’的二線(xiàn)、三線(xiàn)化療藥，甚至臨時(shí)停止治療�！辟「恢姓f(shuō)。
2016年年底到2017年年初，國內絲裂霉素生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)�！敖z裂霉素斷藥以后，青光眼相關(guān)手術(shù)的成功率降低了60%�！北本┩梳t院院長(cháng)助理兼總藥師王家偉告訴記者。
絲裂霉素只是近年來(lái)斷貨的廉價(jià)藥之一。僅據媒體的報道，近年來(lái)出現斷貨甚至“消失”的廉價(jià)藥還有心臟手術(shù)用藥魚(yú)精蛋白、預防血栓栓塞性疾病的潘生丁、治療嬰兒痙攣的促皮質(zhì)素、治療心臟衰竭的西地蘭注射液、治療甲狀腺功能減退的優(yōu)甲樂(lè )、治療兒童腫瘤的放線(xiàn)菌素D、治療心腦血管的維腦路通、治療甲亢的他巴唑等。有的廉價(jià)藥斷貨后再沒(méi)出現過(guò)，有的則是好不容易恢復供應后再次發(fā)生斷貨，比如魚(yú)精蛋白，就在2011年和2016年先后兩次斷貨。
藥企應有合理利潤
中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)王學(xué)恭指出，影響藥品供應保障的因素有很多，包括信息不對稱(chēng)、供應鏈不通暢造成區域性短缺，階段性的生產(chǎn)條件不具備造成階段性供應不足，主要原因還是市場(chǎng)規模小、價(jià)格低，企業(yè)缺乏生產(chǎn)的積極性。
近年來(lái)，國家對環(huán)保問(wèn)題愈加重視，藥品質(zhì)量標準不斷提高，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行環(huán)保改建、設備升級、技術(shù)轉移、工藝改進(jìn)等，由此導致生產(chǎn)成本不斷上升。此次恢復供應的絲裂霉素就很有代表性。
2017年4月，原國家衛計委、原食藥監總局、工信部為保障絲裂霉素的供應，在國內選擇瀚暉制藥有限公司定點(diǎn)生產(chǎn)。但要實(shí)現復產(chǎn)并不容易�！搬槍σ幠；瘮U產(chǎn)碰到的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題，我們耗資1000多萬(wàn)元進(jìn)行了大量試制和研究，并以最快速度向國家藥品審評中心遞交質(zhì)量標準修訂后的藥品注冊補充申請，藥審中心通過(guò)特殊加快通道于2018年5月批準�！卞珪熤扑幐笨偛枚偶忧镎f(shuō)。
“讓企業(yè)不計成本地生產(chǎn)藥品，不太現實(shí)�！辈帖惼继寡�，臨床上最關(guān)心的是藥品供應的可持續性，因此，只有充分調動(dòng)企業(yè)的積極性，讓他們的利潤保持在合理的范圍之內，才能及時(shí)地滿(mǎn)足臨床需求。
事實(shí)上，生產(chǎn)成本的上升也意味著(zhù)此次復產(chǎn)后的絲裂霉素價(jià)格會(huì )有所變化�！跋褚郧澳菢恿畠r(jià)的絲裂霉素可能不存在了，因為企業(yè)根本沒(méi)法做�！倍偶忧锾钩�，絲裂霉素每年臨床需求量才3萬(wàn)支左右，很難產(chǎn)生規模效應，但政府不會(huì )讓企業(yè)虧本生產(chǎn)，企業(yè)也會(huì )在政府的指導和監督下結合成本情況制定價(jià)格。此外，對于經(jīng)濟條件困難的患者，企業(yè)將酌情進(jìn)行部分贈藥。
像絲裂霉素一樣，一些短缺藥也已實(shí)現穩定供應。據工信部消費品司醫藥處副處長(cháng)宋其森介紹，2016年到2017年，我國對7個(gè)臨床必需、用量不確定的短缺藥品進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)并確定價(jià)格�！拔覀冋埖谌綑C構對這7個(gè)短缺藥的生產(chǎn)供應情況進(jìn)行評估。從評估結果來(lái)看，基本都實(shí)現了穩定的生產(chǎn)和供應�！�
藥品產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源待整合
盡管絲裂霉素等實(shí)現了生產(chǎn)供應，但如何確保這些廉價(jià)藥不會(huì )再斷貨呢？
蔡麗萍認為，解決藥品短缺問(wèn)題需從兩方面發(fā)力：一是掌握信息，完善監測預警機制；二是加強藥品管理，完善清單管理制度。據她介紹，我國從2016年開(kāi)始建立短缺藥品監測預警機制，在每個(gè)省份選擇部分醫療機構作為監測點(diǎn)，各地藥品集中采購中心也可通過(guò)藥品采購情況了解短缺信息。掌握了短缺信息，還要加強對短缺藥品的管理�！罢块T(mén)必須走在藥品短缺的前面。最近我們在起草關(guān)于短缺藥品清單管理的文件，還將出臺關(guān)于醫療機構內部短缺藥品管理的指南，以便更好地指導醫療機構在發(fā)現藥品短缺后如何應對�！�
不過(guò)，王學(xué)恭認為，小品種藥品出現供應短缺的現象很難杜絕，“很多藥品品種特別是原料藥都集中在一家或者幾家企業(yè)生產(chǎn)，由于一些主客觀(guān)因素，很容易出現斷供”。
“重要的是要把原料和制劑產(chǎn)業(yè)結合在一起�！彼纹渖赋�，有些短缺藥品盡管恢復了生產(chǎn)，但做了一兩批或者過(guò)了半年后，便不再生產(chǎn)，因為上游的原料藥沒(méi)有了或者價(jià)格翻了幾十倍，廠(chǎng)家無(wú)法承擔。他認為，可以通過(guò)集中生產(chǎn)，降低短缺藥品因市場(chǎng)用量不確定、上下游供應鏈出現問(wèn)題而帶來(lái)的風(fēng)險，從而實(shí)現規模效應，降低生產(chǎn)成本。
2018年1月，工信部等發(fā)布《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》，擬選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產(chǎn)、供需對接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，到2020年實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應�！澳壳坝�20余家企業(yè)提交了書(shū)面申請，或是表達了建設意愿�！彼纹渖f(shuō)。
除了建設小品種藥基地，宋其森還透露，今年7月，上海醫藥集團牽頭成立了全國首家藥品供應保障聯(lián)合體�！八幝�(lián)體組織可推動(dòng)藥品供應鏈各環(huán)節實(shí)現信息共享及產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源整合，可以及時(shí)發(fā)現、及早預防、提前解決藥品短缺問(wèn)題�！�